磷酸奧司他韋膠囊
發(fā)布時間：2025/12/24 11:06:21 瀏覽次數(shù)：318
- 基本信息
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通用名稱： 磷酸奧司他韋膠囊
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字h20243849 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 呼吸系統(tǒng)用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 四川依科制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 吉林康凱藥業(yè)有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 磷酸奧司他韋膠囊 |
| 漢語拼音 | linsuanaositaweijiaonang |
| 品牌名稱 | 丞藥鋪子 |
| 注冊商標(biāo) | 丞藥鋪子 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)�；颊邞�(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時以內(nèi)使用。 2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。 |
| 主要成分 | 本品主要成分為磷酸奧司他韋。 |
| 作用機(jī)理 | 1、磷酸奧司他韋是其活性代謝產(chǎn)物的藥物前體，其活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）是強(qiáng)效的選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑。神經(jīng)氨酸酶是病毒表面的一種糖蛋白酶，其活性對新形成的病毒顆粒從被感染細(xì)胞中釋放和感染性病毒在人體內(nèi)進(jìn)一步播散至關(guān)重要。同時也有報道指出神經(jīng)氨酸酶對病毒進(jìn)入未感染細(xì)胞也具有一定作用。 2、磷酸奧司他韋的活性代謝產(chǎn)物能夠抑制甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶活性。在體外對病毒神經(jīng)氨酸酶活性的半數(shù)抑制濃度低至納克水平。在體外觀察到活性代謝產(chǎn)物抑制流感病毒感染和復(fù)制，在體內(nèi)也觀察到其抑制流感病毒的復(fù)制和致病性。 3、本品通過抑制病毒從被感染的細(xì)胞中釋放，從而減少了甲型或乙型流感病毒的播散。 4、對自然獲得的和實驗室性流行性感冒進(jìn)行的研究顯示：應(yīng)用磷酸奧司他韋并沒有影響人體對感染產(chǎn)生正常的體液免疫反應(yīng)。對滅活疫苗的抗體反應(yīng)并沒有受磷酸奧司他韋治療的影響。 |
| 用法用量 | 1、磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進(jìn)食同時服藥可提高藥物的耐受性。 2、流感的治療：在流感癥狀開始的第一天或第二天（理想狀態(tài)為36小時內(nèi)）就應(yīng)開始治療。 3、劑量指導(dǎo)： （1）成人和青少年：磷酸奧司他韋膠囊在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75mg，每日2次，共5天。 （2）兒童：對1歲以上的兒童推薦劑量： ①≤15kg，30mg，每日2次，服用5天。 ②>15-23kg，45mg，每日2次，服用5天。 ③>23-40kg，60mg，每日2次，服用5天。 ④>40kg，75mg，每日2次，服用5天。 |
| 性狀劑型 | 膠囊劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 75mg7粒 |
| 不良反應(yīng) | 1、成人治療試驗： （1）在成人流感治療的Ⅲ期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75mg磷酸奧司他韋和150mg磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75mg，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。 （2）在成人Ⅲ期臨床試驗中，一些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率≥1%的不良事件（詳見說明書）。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者（指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者）。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。 2、兒童中的治療試驗： 在奧司他韋治療流感的Ⅲ期臨床試驗中，共有1032名1-12歲患兒參加試驗，包括698名無基礎(chǔ)疾病的1-12歲患兒和334名有哮喘病史的6-12歲患兒。共有515名兒童接受了奧司他韋口服混懸液治療�；純褐邪l(fā)生率≥1%的不良事件（詳見說明書）。報告發(fā)生率最高的不良事件是嘔吐，其他比較常見的不良事件是腹痛、鼻衄、耳痛和結(jié)膜炎。這些不良事件一般只出現(xiàn)一次，繼續(xù)服藥也可緩解，大多數(shù)情況下不會導(dǎo)致停止治療。 |
| 禁忌 | 對本品的任何成份過敏者禁用。 |
| 注意事項 | 1、自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告。大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切臨測。 2、尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3、奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4、奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚未確定。 5、在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6、在免疫抑制的患者中奧司也韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7、在合并有慢性心臟或和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8、磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)岀現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 呼吸科用藥 |
| 補充說明 | 藥代動力學(xué) 1、吸收：口服給藥后，磷酸奧司他韋迅速被胃腸道吸收，經(jīng)肝臟或/和腸壁酯酶迅速轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）。至少75%的口服劑量以活性代謝產(chǎn)物的形式進(jìn)入體內(nèi)循環(huán)。相對于活性代謝物，少于5%的藥物以藥物前體的形式存在�；钚源x產(chǎn)物的血漿濃度與服用劑量成比例，并且不受進(jìn)食影響。 2、分布：人體內(nèi)活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）的平均分布容積（Vss）約為23L。對白鼬，大鼠和兔的研究顯示，藥物的活性代謝產(chǎn)物可以到達(dá)**流感病毒感染的部位。研究顯示，口服磷酸奧司他韋后其活性代謝產(chǎn)物在肺、支氣管、肺泡灌洗液、鼻粘膜、中耳和氣管中均達(dá)到抗病毒的有效濃度水平�；钚源x產(chǎn)物與人血漿蛋白的結(jié)合可以忽略不計（約為3%）。 3、代謝：磷酸奧司他韋由主要位于肝臟和腸壁的酯酶幾乎完全轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）。磷酸奧司他韋或其活性代謝產(chǎn)物都不是主要細(xì)胞色素P450同工酶的底物或抑制劑，所以不會因為對這些酶競爭而引發(fā)藥物間相互作用。 4、清除：吸收的奧司他韋主要通過轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物而清除（>90%）。活性代謝產(chǎn)物不再被進(jìn)一步代謝，而是由尿排泄�；钚源x產(chǎn)物達(dá)到峰濃度后，血漿濃度下降半衰期為6-10小時。超過99%的活性代謝產(chǎn)物由腎臟排泄。腎臟的清除率（18.8L/h）超過腎小球濾過率（7.5L/h），表明除了腎小球濾過外，還有腎小管分泌這一途徑。口服放射性物質(zhì)標(biāo)記的藥物研究表明少于20%的劑量由糞便排出。 5、特殊人群藥代動力學(xué)： （1）腎功能不全患者： ①流感治療：對不同程度的腎功能不全患者給予100mg磷酸奧司他韋，每日2次，服用5天，結(jié)果顯示活性代謝產(chǎn)物的暴露劑量與腎功能的降低程度呈反比。對肌酐清除率大于30ml/min的患者不必調(diào)整劑量。對肌酐清除率大于10ml/min但不大于30ml/min者，推薦使用劑量減少為每次75mg，每日一次，共5天。不推薦肌酐清除率<10ml/min患者和嚴(yán)重腎功能衰竭、需要定期血液透析或持續(xù)腹膜透析的患者服用磷酸奧司他韋。 ②流感預(yù)防：對肌酐清除率大于10ml/min但不大于30ml/min者，推薦使用劑量減少為75mg隔日一次或每日30mg。不推薦用于終末期腎功能衰竭的患者，包括慢性定期血液透析、持續(xù)腹膜透析或肌酐清除率<10ml/min的患者。 （2）肝功能不全患者：體外研究表明，肝功能不全患者并沒有像預(yù)期那樣表現(xiàn)出體內(nèi)奧司他韋水平**增高或其活性代謝產(chǎn)物水平**降低。 （3）老年人：給予相同劑量的磷酸奧司他韋，老年人（年齡在65-78歲之間）的穩(wěn)態(tài)活性代謝產(chǎn)物的機(jī)體利用度同青年人相比高25-35%，而老年人和青年人的藥物半衰期相似�？紤]到機(jī)體的利用度和耐受性，老年人不必調(diào)整劑量。 （4）兒童：在5-16歲和3-12歲兒童中進(jìn)行了小樣本單劑量奧司他韋的藥代動力學(xué)研究。結(jié)果表明按體重計算，年輕患者對奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物的清除均較成人快，在給定mg/kg的劑量下，兒童的暴露量低。兒童2mg/kg的劑量，與成人75mg膠囊（約1mg/kg）劑量的奧司他韋羧酸鹽暴露量相當(dāng)。12歲以上兒童的奧司他韋的藥代動力學(xué)與成人相似。無腎功能衰竭兒童的藥物代謝資料。 |
| 銷售包裝 | 紙盒 |
| 運輸包裝 | 紙箱 |
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