纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）

發(fā)布時(shí)間：2025/11/28 13:55:05　瀏覽次數(shù)：420

基本信息: 通用名稱：纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）
批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字h20243883 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類：西藥心血管系統(tǒng)藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)：長春海悅藥業(yè)股份有限公司
招商區(qū)域：全國
招商企業(yè)：黑龍江省仁皇醫(yī)藥有限公司（徐一刀總部）

溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。

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通用名稱	纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）
漢語拼音	xieshatananlvdipingpian
品牌名稱	徐一刀
注冊(cè)商標(biāo)	徐一刀
基藥產(chǎn)品	是
適應(yīng)癥	1、本品適用于治療原發(fā)性高血壓。 2、本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。
主要成分	本品為復(fù)方制劑，其主要組分為纈沙坦和氨氯地平。
作用機(jī)理	1、本品包括纈沙坦和氨氯地平兩種降壓活性成份。這兩種成份在控制血壓方面作用機(jī)制互補(bǔ)，氨氯地平屬于鈣通道阻滯劑類藥物，纈沙坦屬于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類藥物，兩種成份合用的降壓效果優(yōu)于其中任一成份單藥治療。 2、臨床前性信息:在數(shù)個(gè)動(dòng)物種屬中進(jìn)行的氨氯地平/纈沙坦臨床前**性研究沒有影響人類使用治療劑量纈沙坦的不良發(fā)現(xiàn)。用固定劑量的復(fù)方制劑在大鼠和狨猴中進(jìn)行持續(xù)13周的動(dòng)物研究，并在大鼠中進(jìn)行對(duì)胚胎毒性的研究。
用法用量	1、氨氯地平每日一次2.5mg至10mg對(duì)于治療高血壓有效，而纈沙坦有效劑量為80mg至320mg。在每日一次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗(yàn)中，使用5mg-10mg的氨氯地平和80mg-320mg的纈沙坦，降壓療效隨著劑量升高而增加。 2、纈沙坦的不良反應(yīng)通常與劑量無關(guān)，氨氯地平的不良反應(yīng)既有劑量依賴性的（主要是外周水腫）也有劑量非依賴性的，前者比后者常見。 3、用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用本品。 4、添加治療:氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時(shí)，未能充分控制血壓的患者可以改用本品進(jìn)行聯(lián)合治療。氨氯地平或纈沙坦單藥治療時(shí)發(fā)生劑量限制性不良反應(yīng)的患者，可以改用本品，以較低劑量的單藥成份聯(lián)合另一成份來達(dá)到血壓控制效果。
性狀劑型	片劑
產(chǎn)品規(guī)格	7片/板x5板
不良反應(yīng)	1、按照系統(tǒng)器官分類列出了本品安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，纈沙坦氨氯地平片組出現(xiàn)的其他不良反應(yīng)（≥0.2%）列于下文。不能確定這些不良反應(yīng)是否由本品引起。（1）血液和淋巴系統(tǒng)疾病:淋巴結(jié)病。（2）心臟疾病:心悸，心動(dòng)過速。（3）耳部和內(nèi)耳送路疾病:耳痛。（4）胃腸道疾病:腹瀉，惡心，便秘，消化不良，腹痛，上腹部疼痛，胃炎，嘔吐，腹部不適，腹脹，口干，大腸炎。（5）全身性疾病和給藥部位情況:疲勞，胸痛、衰弱，指壓性水腫，發(fā)熱，水腫，面部水腫。（6）免疫系統(tǒng)疾病:季節(jié)性變態(tài)反應(yīng)。（7）感染和傳染:鼻咽炎，鼻竇炎，支氣管炎，咽炎，胃腸炎，咽扁桃體炎，急性支氣管炎，扁桃體炎，流感受傷和中毒，上髁炎，關(guān)節(jié)扭傷，肢體傷。
禁忌	1、對(duì)本品活性成份或者任何一種賦形劑過敏者禁用。 2、孕婦和哺乳期婦女禁用。 3、目前尚無重度腎功能損傷（肌酐清除率＜10ml/min）患者的用藥數(shù)據(jù)。 4、遺傳性血管水腫患者及服用ACE抑制劑或血管緊張素II受體拮抗劑治療早期即發(fā)展成血管性水腫的患者應(yīng)禁用本品。
注意事項(xiàng)	1、低血壓: （1）在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，用纈沙坦氨氯地平片治療無并發(fā)癥的高血壓患者，有0.4%出現(xiàn)過度低血壓。腎素-血管緊張素系統(tǒng)處于激活狀態(tài)的患者（如服用高劑量利尿藥血容量和/或鹽不足的患者）接受血管緊張素II受體拮抗劑時(shí)，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。建議在服用本品前糾正血容量不足的狀況，或在開始治療時(shí)進(jìn)行密切的臨床監(jiān)測。（2）在心力衰竭或最近發(fā)生心肌梗塞的患者和接受手術(shù)或透析的患者中開始治療時(shí)需謹(jǐn)慎。心力衰竭或心肌梗塞后的患者給予纈沙坦，通常會(huì)引起血壓降低，但是如果能遵守給藥指導(dǎo)，通常不需要因?yàn)槌掷m(xù)的癥狀性低血壓而停止治療。心力衰竭患者的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，接受纈沙坦治療的患者低血壓發(fā)生率為5.5%.安慰劑組為1.8%。在纈沙坦急性心肌梗塞試驗(yàn)（VALIANT）中，心肌梗塞后患者由于低血壓引起永久停藥的比例在纈沙坦治療組中為1.4%，在卡托普利治療組中為0.8%。 2、心肌梗塞或心絞痛增加的風(fēng)險(xiǎn):在開始接受鈣通道阻滯劑治療或在加大劑量時(shí)，罕見有患者（特別是在嚴(yán)重梗阻型冠狀動(dòng)脈疾病的患者）心絞痛或急性心肌梗塞的發(fā)生頻率、持續(xù)時(shí)間或嚴(yán)重程度增加。此作用的機(jī)制尚不清楚。
零售價(jià)格	電話商議
供貨價(jià)格	電話商議
銷售渠道	醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店，
適用科室	心血管科用藥
補(bǔ)充說明	毒理作用 1、氨氯地平/纈沙坦復(fù)方藥物：沒有檢測出致突變性、致畸變性、對(duì)生育行為的影響或者致癌性，因?yàn)闆]有證據(jù)表明這兩種藥物之間存在相互作用。 2、氫氯地平：氨氯地平有充分的臨床和非臨床性數(shù)據(jù)，致癌性研究、致突變研究沒有觀察到相關(guān)發(fā)現(xiàn)。 3、纈沙坦：分別進(jìn)行纈沙坦的致突變性、致畸性、生殖行為影響以及致癌性檢測，結(jié)果均為陰性。藥代動(dòng)力學(xué) 1、線性：纈沙坦和氨氯地平都呈線性藥代動(dòng)力學(xué)。 2、氨氯地平：（1）吸收：單劑口服治療劑量的氨氯地平后，氨氯地平的血漿濃度在6-12小時(shí)內(nèi)達(dá)峰。生物利用度為64％-80％。食物不影響氨氯地平的生物利用度。（2）分布：分布容積約為21L/kg。氨氯地平的體外研究表明，約97.5％的循環(huán)藥物與高血壓患者的血漿蛋白結(jié)合。（3）生物轉(zhuǎn)化：氨氯地平在肝中廣泛（約90％）代謝為無活性的物質(zhì)。（4）排泄：氨氯地平按兩相方式從血漿中消除，末端消除半衰期約為30-50小時(shí)。連續(xù)服用7-8天后達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度。10％的氨氯地平原型和60％的氨氯地平代謝物經(jīng)尿液排泄。 3、纈沙坦：（1）吸收：單劑口服纈沙坦后，吸收迅速，但吸收量在較大范圍內(nèi)波動(dòng)。纈沙坦的平均生物利用度為23％。男性和女性的血藥濃度相似。食物使纈沙坦的藥時(shí)曲線下面積（AUC）減少48％，Cmax降低59％。但是，從給藥后8小時(shí)起，進(jìn)食和空腹?fàn)顟B(tài)下的血藥濃度相似。AUC和Cmax降低，不會(huì)導(dǎo)致治療作用出現(xiàn)臨床性降低。因此，可以在進(jìn)食或空腹?fàn)顟B(tài)下服用纈沙坦。（2）分布：纈沙坦與血清蛋白的高度結(jié)合率（94-97％），主要與血清白蛋白結(jié)合。在1周內(nèi)達(dá)穩(wěn)態(tài)。穩(wěn)態(tài)分布容積約為17L。與肝血流量（約為30L/h）相比，血漿清除率相對(duì)較低。（3）消除：纈沙坦呈多指數(shù)衰減動(dòng)力學(xué)。吸收的纈沙坦主要以原型排泄，約70％經(jīng)糞便排泄，30％經(jīng)尿液排泄。 4、纈沙坦/氨氯地平：口服纈沙坦氨氯地平片后，纈沙坦和氨氯地平的血漿濃度分別在3和6-8小時(shí)內(nèi)達(dá)峰。本品的吸收速度和程度與單獨(dú)服用纈沙坦片和氨氯地平片時(shí)的生物利用度相當(dāng)。 5、特殊群體：（1）兒童：尚未獲得兒童群體的藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。（2）老年人患者：年輕患者和老年患者服用氨氯地平的血漿濃度達(dá)峰時(shí)間相似。老年患者的氨氯地平清除率有降低的趨勢(shì)，導(dǎo)致AUC升高，消除半衰期延長。與年輕患者相比老年患者纈沙坦的系統(tǒng)暴露量略有升高但未顯示任何臨床意義。因?yàn)槟贻p患者和老年患者對(duì)兩種成份同樣良好耐受。所以建議使用正常治療方案。（3）腎功能損傷：腎功能損傷不會(huì)**影響氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)。不同程度的腎損傷患者.腎功能（以肌酐清除率計(jì)）與纈沙坦暴露量（以AUC計(jì)）之間沒有明顯的相關(guān)性。所以輕中度腎功能損傷患者可以按照常規(guī)起始劑量接受治療。目前尚無重度腎功能損傷（肌酐清除率10mL/min）患者的用藥數(shù)據(jù)。重度腎損傷患者應(yīng)慎用。（4）肝功能損傷：氨氯地平經(jīng)肝臟廣泛代謝。肝功能損傷的患者氨氯地平的清除率降低，導(dǎo)致AUC約升高40-60％。纈沙坦主要有膽汁消除，輕中度慢性肝病患者的纈沙坦暴露量（以AUC值計(jì)）平均為健康志愿者（年齡、性別和體重匹配）的兩倍。肝病患者或膽道阻塞性疾病患者應(yīng)慎用本品。
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