注射用左卡尼汀
發(fā)布時間：2024/10/30 14:38:50 瀏覽次數(shù)：1213
- 基本信息
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通用名稱： 注射用左卡尼汀
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字h20041747 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 泌尿系統(tǒng)藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 康普藥業(yè)股份有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 康普藥業(yè)股份有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 注射用左卡尼汀 |
| 漢語拼音 | zhusheyongzuokaniting |
| 品牌名稱 | 康普 |
| 注冊商標(biāo) | 康普 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發(fā)性肉毒堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀。臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病，心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。 |
| 主要成分 | 本品主要成分為:左卡尼汀.其化學(xué)名稱為:(R)-3-羧基-2-羥基-N,N,N-三甲基-1-丙胺氫氧化物,內(nèi)鹽. |
| 作用機理 | 根據(jù)臨床潛在的意義,接受丙戊酸的患者需增加左卡尼汀的用量. |
| 用法用量 | 每次血透后推薦起始劑量是10～20mg/kg,溶于5～10ml注射用水中,2～3分鐘1次靜脈推注,血漿左卡尼汀波谷濃度低于正常(40～50μmol/L)立即開始治療,在治療第3或4周調(diào)整劑量(如在血透后5mg/kg). |
| 性狀劑型 | 注射劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 1g*1瓶/盒 |
| 不良反應(yīng) | 1、主要為一過性的惡心和嘔吐，身體出現(xiàn)特殊氣味、惡心和胃炎不常發(fā)生。由于引起這些反應(yīng)的病理復(fù)雜，很難估測這些反應(yīng)得發(fā)生率。 2、口服或靜脈注射左卡尼汀引起癲癇發(fā)作。不論先前是否有癲癇病史，先前有癲癇發(fā)作的患者，可誘發(fā)癲癇或使癲癇加重。 3、在一項慢性血透患者雙盲、安慰劑對照試驗中，出現(xiàn)的不良反應(yīng)（不考慮因果關(guān)系，僅報道發(fā)生率≥5%的反應(yīng)）主要有: （1）全身系統(tǒng):胸痛、感冒癥狀、頭痛、注射部位反應(yīng)、疼痛等。 （2）心血管系統(tǒng):心血管異常、高血壓、低血壓、心動過速等。 （3）消化系統(tǒng):腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐等。 （4）內(nèi)分泌系統(tǒng):甲狀腺異常等。 （5）血液淋巴系統(tǒng):貧血等。 （6）代謝系統(tǒng):高鈣血癥、高鉀血癥、血容量增多癥等。 （7）神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、失眠、壓抑等。 （8）呼吸系統(tǒng):咳嗽、咽喉炎、鼻炎等。 （9）皮膚:瘙癢、皮疹。 （10）泌尿系統(tǒng):腎功能異常等。 |
| 禁忌 | 對本品過敏者禁用。 |
| 注意事項 | 1、在腸胃外治療前，建議先測定血漿卡尼汀水平。并建議每周和每月監(jiān)測，監(jiān)測內(nèi)容包括血生化，生命體征，血漿卡尼汀濃度（血漿尤里卡尼汀水平為35-60mmol/L）和全身狀況。 2、藥品在使用前務(wù)必用眼仔細(xì)觀察有無異常和變色。 3、藥代動力學(xué)和臨床研究表明，用左卡尼汀治療血液透析的ESRD患者，可以提高血漿中左卡尼汀的濃度。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥:雖然動物實驗不能證明左卡尼汀的生殖毒性，但在孕婦尚未進行合適和對照的研究。動物實驗結(jié)果和人可又有一定的差異，除非臨床必須孕婦才能使用本藥。目前不清楚該藥是否通過乳汁排泄，因為許多藥可以通過乳汁排泄，因此哺期是否可用此藥或停用，須權(quán)衡對母親的利弊。 5、兒童用藥:見【用法用量】。 6、老年用藥:在老人未進行年齡與左卡尼汀作用相互關(guān)系的合適的研究，但預(yù)計不存在限制本藥在老人使用的特殊問題。 7、藥物過量:還沒有過量左卡尼汀引起毒性的報道，口服左卡聽可以很容易就通過血透清除，口服左卡尼汀在老鼠的LD50是19.2g/kg，靜脈是5.4g/kg。大劑量左卡尼汀可引起腹瀉。 |
| 藥物相互作用 | 根據(jù)臨床潛在的意義，接受丙戊酸的患者需增加左卡尼汀的用量。 |
| 貯藏 | 遮光，室溫下密閉保存。 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)院臨床、民營醫(yī)院、社區(qū)門診、衛(wèi)生院 |
| 適用科室 | 泌尿科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點 | 醫(yī)保乙類 1、透析室標(biāo)配，改善透析患者營養(yǎng)指標(biāo)、提升抗氧化能力 2、改善腎功能、抗炎、提升毒素清除 3、針對病毒性心肌炎護心抗炎、提高療效 4、各大醫(yī)學(xué)指南共同推薦 |
| 補充說明 | 【禁忌】對本品過敏者禁用. 【注意事項】 在腸胃外治療前,建議先測定血漿卡尼汀水平,并建議每周和每月監(jiān)測,監(jiān)測內(nèi)容包括血生化,生命體征,血漿卡尼汀濃度(血漿尤里卡尼汀水平為35-90μmol/L)和全身狀況. 輸液藥品在使用前務(wù)必用眼仔細(xì)觀察有無異常和變色. 本品在0.9％NaCl或乳酸鹽林格注射液250mg/500ml到4200mg/500ml,放置在室溫25℃于PVC塑料袋中24小時內(nèi)穩(wěn)定. 藥代動力學(xué)和臨床研究表明,用左卡尼汀治療血液透析的ESRD患者,可以提高血漿中左卡尼汀的濃度. 【不良反應(yīng)】主要為一過性的惡心和嘔吐,身體出現(xiàn)特殊氣味,惡心和胃炎不常發(fā)生,由于引起這些反應(yīng)的病理復(fù)雜,很難估測這些反應(yīng)得發(fā)生率. 口服或靜脈注射左卡尼汀引起癲癇發(fā)作,不論先前是否有癲癇病史,先前有癲癇發(fā)作的患者,可誘發(fā)癲癇或使癲癇加重. 在一項慢性血透患者雙盲,安慰劑對照試驗中,出現(xiàn)的不良反應(yīng)(不考慮因果關(guān)系,僅報道發(fā)生率≥5％的反應(yīng))主要有: 全身系統(tǒng):胸痛,感冒癥狀,頭痛,注射部位反應(yīng),疼痛等; 心血管系統(tǒng):心血管異常,高血壓,低血壓,心動過速等; 消化系統(tǒng):腹瀉,消化不良,惡心,嘔吐等; 內(nèi)分泌系統(tǒng):甲狀腺異常等; 血液淋巴系統(tǒng):貧血等; 代謝系統(tǒng):高鈣血癥,高鉀血癥,血容量增多癥等; 神經(jīng)系統(tǒng):頭暈,失眠,壓抑等; 呼吸系統(tǒng):咳嗽,咽喉炎,鼻炎等; 皮膚:瘙癢,皮癥; 泌尿系統(tǒng):腎功能異常等. 【孕婦及哺乳期婦女用藥】雖然動物實驗不能證明左卡尼汀的生殖毒性,但在孕婦尚未進行合適和對照的研究,動物實驗結(jié)果和人可又有一定的差異,除非臨床必須孕婦才能使用本藥.目前不清楚該藥是否通過乳汁排泄,因為許多藥可以通過乳汁排泄,因此哺乳期是否可用此藥或停用須權(quán)衡對母親的利弊. 【兒童用藥】50～100mg/kg/日,靜脈滴注或靜脈注射. 【老年用藥】在老人為進行年齡與左卡尼汀作用相互關(guān)系的合適的研究,但預(yù)計不存在限制本藥在老人使用的特殊問題. 【藥理毒理】藥理作用 左卡尼汀是哺乳動物能量代謝中需要的體內(nèi)天然物質(zhì),其主要功能是促進脂類代謝.在缺氧,缺血時,脂酰-CoA堆積,線粒體內(nèi)的長鏈脂�？嵬∫捕逊e,游離卡尼汀因大量消耗而減低.缺血缺氧導(dǎo)致ATP水平下降,細(xì)胞膜和亞細(xì)胞膜通透性升高,堆積的脂酰-CoA可致膜結(jié)構(gòu)改變,膜相崩解而導(dǎo)致細(xì)胞死亡.另外,缺氧時以糖無氧酵解為主,脂肪酸等堆積導(dǎo)致酸中毒,離子紊亂,細(xì)胞自溶死亡.足夠量的游離卡尼汀可使堆積的脂酰-CoA進入線粒體內(nèi),減少其對腺嘌呤核苷酸轉(zhuǎn)位酶的抑制,使氧化磷酸化得以順利進行.左卡尼汀是肌肉細(xì)胞尤其是心肌細(xì)胞的主要能量來源,腦,腎等許多組織器官亦主要靠脂肪酸氧化供能.卡尼汀還能增加NADH細(xì)胞色素C還原酶,細(xì)胞色素氧化酶的活性,加速ATP的產(chǎn)生,參與某些藥物的解毒作用.對于**組織缺血缺氧,左卡尼汀通過增加能量產(chǎn)生而提高組織器官的供能.左卡尼汀的其他功能有:中等長鏈脂肪酸的氧化作用;脂肪酸過氧化物酶的氧化作用;對結(jié)合的輔酶A和游離輔酶A二者比率的緩沖作用,從酮類物質(zhì),丙酮酸,氨基酸(包括支鏈氨基酸)中產(chǎn)生能量,去除過高輔酶A的毒性,調(diào)節(jié)血中氨濃度. 毒理作用 對鼠傷寒沙門氏菌,釀酒酵母菌,人體酵母菌致突變試驗表明,左卡尼汀無致突變性.沒有長期的動物研究來評估左可尼汀是否具有潛在的致癌性. 在鼠和兔的生殖研究中,按體表面積計3.8倍的人用劑量對生殖器或胎兒未造成損害,然而,沒有足夠滿意的對懷孕婦女的研究,由于動物生殖研究并不能預(yù)示人類反應(yīng),這種藥只有在孕婦確需要時才能使用. 【藥物過量】還沒有過量左卡尼汀引起毒性的報道,口服左卡聽可以很容易就通過血透清除,口服左卡尼汀在老鼠的LD50是19.2g/kg,靜脈是5.4g/kg.大劑量左卡尼汀可引起腹瀉. 【藥代動力學(xué)】按20mg/kg的劑量,在3分鐘內(nèi)緩慢靜脈注射后,血漿左卡尼汀符合二室模型.單次靜脈給藥,在0～24小時內(nèi),大約76％的左卡尼汀經(jīng)尿排出.不計內(nèi)源性左卡尼汀,血漿左卡尼汀的平均分布半衰期為0.585小時,平均始末清除半衰期為17.4小時,總的人體清除率平均為4.0L/小時,本品不與血漿蛋白或白蛋白結(jié)合.主要代謝產(chǎn)物為三甲胺-N-氧化物和3H-r-丁酸甜菜堿,約有58-65％由尿和糞排泄. 【貯藏】遮光,密閉保存. |
| 銷售包裝 | 件 |
| 運輸包裝 | 件 |
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嚴(yán)格的市場保護；
代理要求
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完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
具有一定的經(jīng)濟實力和良好的商業(yè)信譽；
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具備終端(OTC，RX)推廣能力的公司和個 人；
具有成熟完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
通暢的市場渠道；
良好的商業(yè)信譽
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