鹽酸右美托咪定注射液
發(fā)布時(shí)間：2024/10/30 11:47:27 瀏覽次數(shù)：1432
- 基本信息
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通用名稱(chēng)： 鹽酸右美托咪定注射液
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20233086 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類(lèi)： 西藥 麻醉藥及輔助麻醉藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 康普藥業(yè)股份有限公司
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 康普藥業(yè)股份有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱(chēng) | 鹽酸右美托咪定注射液 |
| 漢語(yǔ)拼音 | yansuanyoumeituomidingzhusheye |
| 品牌名稱(chēng) | 康普 |
| 注冊(cè)商標(biāo) | 康普 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜。 |
| 主要成分 | 本品的主要成分為鹽酸右美托咪定。 |
| 作用機(jī)理 | 右美托咪定是一種相對(duì)選擇性α2腎上腺素受體激動(dòng)劑，具有鎮(zhèn)靜作用。動(dòng)物緩慢靜脈輸注右美托咪定10-300μg/kg時(shí)可見(jiàn)對(duì)α受體的選擇性作用，但在較高劑量下（≥1000μg/kg）緩慢靜脈輸或快速靜脈注射給藥時(shí)對(duì)α1與α2受體均有作用。 |
| 用法用量 | 1、成人劑量:配成4μg/ml濃度以1μg/kg劑量緩慢滴注10min，隨后以0.2-0.7μg/kg/h維持輸注。維持劑量的輸注速率應(yīng)調(diào)整至獲得期望的鎮(zhèn)靜效果。 2、配制方法:本品在給藥前必須用0.9%的氧化鈉溶液稀釋達(dá)濃度4μg/ml�？扇〕�2ml本品加入48ml0.9%的氯化鈉注射液中，形成總量50ml溶液，輕輕搖動(dòng)使均勻混合。操作過(guò)程中必須始終維持嚴(yán)格的無(wú)菌操作。 靜脈用藥前應(yīng)肉眼檢查藥品有無(wú)顆粒物質(zhì)和顏色是否改變。 3、用量調(diào)整:由于可能的藥效學(xué)相互作用，當(dāng)本品與其他麻醉劑、鎮(zhèn)靜劑、安眠藥或阿片類(lèi)藥物同時(shí)給藥時(shí)可能需要減少給藥劑量。 肝、腎功能損傷的患者和老年患者可能需要考慮減少給藥劑量。 4、藥品相容性:因?yàn)槲锢硐嗳菪陨胁淮_定，本品不應(yīng)與血液或血漿通過(guò)同一靜脈導(dǎo)管同時(shí)給予。當(dāng)本品與以下藥物同時(shí)給予時(shí)顯示不相容:兩性霉素B，地西泮。 當(dāng)本品與以下注射液同時(shí)給予時(shí)已經(jīng)顯示了相容性:0.9%的氯化鈉注射液，5%的葡萄糖注射液。 已經(jīng)證實(shí)一些類(lèi)型的天然橡膠可能吸附本品，建議使用合成的或有涂層的橡膠墊給藥裝置。 |
| 性狀劑型 | 注射劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 2m1:0.2mg*10支/盒 |
| 不良反應(yīng) | 由于臨床試驗(yàn)是在多種不同情況下進(jìn)行的，因此一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀(guān)察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物進(jìn)行直接比較，而且可能無(wú)法反映實(shí)際臨床應(yīng)用中觀(guān)察到的不良反應(yīng)情況。國(guó)外研究報(bào)道使用鹽酸右美托咪定注射液與以下嚴(yán)重不良反應(yīng)有關(guān): （1）低血壓、心動(dòng)過(guò)緩和竇性停搏（見(jiàn)注意事項(xiàng)）； （2）一過(guò)性高血壓（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。 國(guó)外研究報(bào)道與治療相關(guān)的發(fā)生率大于2%的最常見(jiàn)不良反應(yīng)為低血壓、心動(dòng)過(guò)緩及口干。 以下（包括上市后情況）為國(guó)外臨床研究中發(fā)生的不良反應(yīng)情況: 重癥監(jiān)護(hù)室（ICU）患者鎮(zhèn)靜: 不良反應(yīng)信息來(lái)源于重癥監(jiān)護(hù)室的1007例患者接受持續(xù)輸注鹽酸右美托咪定注射液鎮(zhèn)靜的試驗(yàn)。平均總劑量為7.4μg/kg（范圍:0.8-84.1），每小時(shí)平均劑量為0.5μg/kg/hr（范圍:0.1-6.0），平均輸注時(shí)間為15.9小時(shí)（范圍:0.2-157.2）。試驗(yàn)人群在17至88歲之間，43%≥65歲，男性占77%，93%為高加索人。以下為發(fā)生率>2%的藥物不良反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為低血壓、心動(dòng)過(guò)緩及口干。 1、發(fā)生率>2%的藥物不良反應(yīng)——重癥監(jiān)護(hù)室患者鎮(zhèn)靜的受試人群 （1）血管方面:低血壓、高血壓； （2）胃腸道反應(yīng):惡心、口干、嘔吐； （3）心臟方面:心動(dòng)過(guò)緩、心房顫動(dòng)、心動(dòng)過(guò)速、竇性心動(dòng)過(guò)速、室性心動(dòng)過(guò)速； （4）全身性計(jì)給藥部位癥狀:發(fā)熱、高燒、寒戰(zhàn)、外周性水腫； （5）代謝及營(yíng)養(yǎng)障礙:血容量減少、高血糖、低血鈣、酸中毒； （6）呼吸、胸部及縱膈障礙:肺不張、胸膜滲漏、缺氧、肺水腫、喘鳴； （7）精神癥狀:激越； （8）血液及淋巴系統(tǒng)障礙:貧血； （9）損傷、中毒及并發(fā)癥:給藥后出血； （10）觀(guān)察:排尿量減少。 |
| 禁忌 | 對(duì)本品及其成份過(guò)敏者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 本品只能由專(zhuān)業(yè)人士在具備醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備的條件下使用。由于本品的已知藥理作用，患者輸注本品時(shí)應(yīng)該進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)。 1、低血壓、心動(dòng)過(guò)緩和竇性停搏: 有報(bào)道迷走神經(jīng)張力高的或不同給藥方式（如快速靜脈注射或推注）的健康青年志愿者給予本品后發(fā)生臨床明顯的心動(dòng)過(guò)緩和竇性停搏。 有報(bào)道血壓過(guò)低和心動(dòng)過(guò)緩與本品輸注有關(guān)。如果需要治療，可能包括減少或停止本品輸注，增加靜脈液體的流速，抬高下肢，以及使用升高血壓的藥物。因?yàn)楸酒酚锌赡芗觿∶宰呱窠?jīng)刺激引起的心動(dòng)過(guò)緩，臨床醫(yī)生應(yīng)該做好干預(yù)的準(zhǔn)備。應(yīng)該考慮靜脈給予抗膽堿能藥物（例如，格隆溴銨、阿托品）減輕迷走神經(jīng)的緊張性。在臨床試驗(yàn)中，阿托品或格隆溴銨在治療本品引起的大多數(shù)心動(dòng)過(guò)緩事件中有效。然而，在一些有明顯的心血管功能不良的患者中，要求更進(jìn)一步的急救手段。 當(dāng)對(duì)有晚期心臟傳導(dǎo)阻滯和/或嚴(yán)重的心室功能不全的患者給予本品時(shí)應(yīng)該小心謹(jǐn)慎。因?yàn)楸酒方档土私桓猩窠?jīng)系統(tǒng)活性，在血容量過(guò)低、糖尿病或慢性高血壓以及老年患者中可能會(huì)發(fā)生更多的血壓過(guò)低和或心動(dòng)過(guò)緩。 當(dāng)給予其他血管擴(kuò)張劑或負(fù)性頻率作用藥物時(shí)，同時(shí)給予本品可能有附加的藥效影響，應(yīng)該謹(jǐn)慎給藥。 |
| 藥物相互作用 | 1、麻醉劑/鎮(zhèn)靜劑/催眠藥/阿片類(lèi): 同時(shí)給予本品和麻醉劑、鎮(zhèn)靜劑、催眠藥和阿片類(lèi)可能導(dǎo)致各自藥理作用的增強(qiáng)。國(guó)外研究報(bào)道已經(jīng)確定了鹽酸右美托咪定與七氟烷、異氟烷、丙泊酚、阿芬太尼和咪達(dá)唑侖的影響。右美托咪定和七氟烷、異氟烷、丙泊酚、阿芬太尼和咪達(dá)唑侖之間沒(méi)有藥動(dòng)學(xué)相互作用。然而，由于可能的藥效學(xué)相互作用，當(dāng)同時(shí)給予本品時(shí)，可能要求降低本品或伴隨的麻醉劑、鎮(zhèn)靜劑、催眠藥和阿片類(lèi)藥物的劑量。 2、神經(jīng)肌肉的阻滯: 在一項(xiàng)對(duì)10個(gè)健康志愿者的國(guó)外研究中，鹽酸右美托咪定給藥45分鐘，血漿濃度為1ng/ml時(shí)沒(méi)有導(dǎo)致與羅庫(kù)溴銨給藥相關(guān)的神經(jīng)肌肉阻斷作用的明顯增加。 |
| 貯藏 | 不超過(guò)30℃密閉保存。 |
| 零售價(jià)格 | 電話(huà)商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話(huà)商議 |
| 銷(xiāo)售渠道 | 醫(yī)院臨床、民營(yíng)醫(yī)院、社區(qū)門(mén)診、衛(wèi)生院 |
| 適用科室 | 麻醉科用藥 |
| 產(chǎn)品賣(mài)點(diǎn) | 醫(yī)保乙類(lèi)一致性評(píng)價(jià)中標(biāo)品種 1、新型高選擇性a,腎上腺能受體激動(dòng)劑 2、無(wú)呼吸中樞抑制、可術(shù)中喚醒的鎮(zhèn)靜藥 3、抗交感、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜三合一 4、**減少用量 |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 | 孕婦及哺乳期婦女用藥 在孕婦中未進(jìn)行充分良好的臨床研究。右美托咪定只有在潛在的好處大于對(duì)胎兒潛在的危險(xiǎn)時(shí)才可以在孕婦中使用。 本品對(duì)待產(chǎn)和生產(chǎn)孕婦的**性尚未研究，因此，在待產(chǎn)和生產(chǎn)期間包括剖宮產(chǎn)術(shù)時(shí)不推薦本品。 尚不知道本品是否分泌到人乳中。放射性同位素示蹤的右美托咪定皮下給予哺乳的雌鼠后可在乳汁中分泌。因?yàn)樵S多藥物在人乳中分泌，哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)慎用本品。 兒童用藥 本品在18歲以下的兒童患者的**性和有效性尚不明確。因此，本品不推薦用于這些人群。 老人用藥 已知右美托咪定主要通過(guò)腎臟排泄，該藥在腎功能損傷的病人中發(fā)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性更大。年老的病人腎功能降低，因此對(duì)年老的病人應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎選擇劑量，并且監(jiān)測(cè)腎功能可能是有用的。 國(guó)外臨床研究中，重癥監(jiān)護(hù)室患者鎮(zhèn)靜試驗(yàn)中共有729例患者≥65歲，200例≥75歲。在65歲以上患者中，給予本品后心動(dòng)過(guò)緩和低血壓的發(fā)生率較高。因此65歲以上患者使用本品時(shí)需考慮降低劑量。程序鎮(zhèn)靜的臨床試驗(yàn)中共有131例患者≥65歲，47例≥75歲。低血壓的發(fā)生率65歲或以上為72％、75歲或以上為74％，65歲以上患者為47％。因此65歲以上患者使用本品時(shí)應(yīng)當(dāng)減少負(fù)荷劑量，建議以0.5μg/kg， 輸注10分鐘以上。 藥物過(guò)量 國(guó)外資料顯示：在一項(xiàng)耐受性臨床研究中，對(duì)健康志愿者給予鹽酸右美托咪定劑量達(dá)到或超過(guò)了0.2-0.7μg/kg/hr，*大血漿濃度大約是治療范圍上限的13倍。在達(dá)到*高劑量的兩名受試者中觀(guān)察到的***的影響是一度房室傳導(dǎo)阻滯和二度心臟傳導(dǎo)阻滯，隨后房室傳導(dǎo)阻滯和心臟傳導(dǎo)阻滯在一分鐘內(nèi)自然消除，未發(fā)現(xiàn)血液動(dòng)力學(xué)的影響。 在重癥監(jiān)護(hù)病房的患者鎮(zhèn)靜的研究中，5例患者過(guò)量接受了鹽酸右美托咪定。這些患者中2例沒(méi)有癥狀報(bào)告：一例患者接受了2μg/kg負(fù)荷劑量10分鐘（推薦負(fù)荷劑量的兩倍），一例患者接受了0.8μg/kg/hr的維持輸注劑量。其他兩例接受2μg/kg負(fù)荷劑量10分鐘的患者出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)緩和/或低血壓。一例接受推注未稀釋的鹽酸右美托咪定負(fù)荷劑量（19.4μg/kg）的患者出現(xiàn)心跳停止，并得到成功救治。 |
| 銷(xiāo)售包裝 | 件 |
| 運(yùn)輸包裝 | 件 |
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具有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場(chǎng)開(kāi) 發(fā)能力；
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