蒿甲醚片

發(fā)布時間：2024/6/13 15:03:45　瀏覽次數(shù)：1200

基本信息: 通用名稱：蒿甲醚片
批準文號：國藥準字H10970019 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類：西藥抗感染類藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)：盒
招商區(qū)域：全國
招商企業(yè)：河北康威醫(yī)藥經(jīng)營有限公司

溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。

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通用名稱	蒿甲醚片
英文名稱	蒿甲醚片
漢語拼音	haojiamipian
化學名稱	蒿甲醚片
品牌名稱	蒿甲醚片
適應癥	適用于各類瘧疾的治療，包括抗氯喹惡性瘧的治療，如惡性瘧和間日瘧。
主要成分	本品主要成份為蒿甲醚
作用機理	蒿甲醚為青蒿素的衍生物，對瘧原蟲紅內(nèi)期有強大且快速的殺滅作用，能迅速控制臨床發(fā)作及癥狀。青蒿素的作用機制尚不十分清楚，主要是干擾瘧原蟲的表膜—線粒體功能。青蒿素通過影響瘧原蟲紅內(nèi)期的超微結(jié)構(gòu)，使其膜系結(jié)構(gòu)發(fā)生變化。由于對食物泡膜的作用，阻斷了瘧原蟲的營養(yǎng)攝取，瘧原蟲損失大量胞漿和營養(yǎng)物質(zhì)，而又得不到補充，因而很快死亡。其作用方式是通過其內(nèi)過氧化物（雙氧）橋，經(jīng)血紅蛋白分解后產(chǎn)生的游離鐵所介導，產(chǎn)生不穩(wěn)定的有機自由基及/或其他親電子的中介物，然后與瘧原蟲的蛋白質(zhì)形成共價加合物，而使瘧原蟲死亡。蒿甲醚的抗瘧活性較青蒿素大6倍。
用法用量	口服。一日1次，連服5天或7天，成人一次口服80mg或按體重1.6mg/kg，首次加倍，兒童按年齡遞減。
性狀劑型	片劑
產(chǎn)品規(guī)格	12s
不良反應	臨床使用劑量不良反應輕微，個別患者有門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高，網(wǎng)織紅細胞一過性減少。極個別患者可能有心律失常(如室性期前收縮等)。
禁忌	對本品過敏者禁用。
注意事項	1、對于兇險型瘧疾的急救，應考慮使用蒿甲醚注射液。 2、嚴重嘔吐者慎用。
零售價格	電話商議
供貨價格	電話商議
銷售渠道	民營醫(yī)院，國營醫(yī)院，
適用科室	感染科用藥
補充說明	成分本品主要成份為蒿甲醚。性狀本品為白色片。適應癥適用于各類瘧疾的治療，包括抗氯喹惡性瘧的治療，如惡性瘧和間日瘧。規(guī)格（1）40mg；（2）50mg。用法用量口服。一日1次，連服5天或7天，成人一次口服80mg或按體重1.6mg/kg，首次加倍，兒童按年齡遞減。不良反應臨床使用劑量不良反應輕微，個別患者有門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高，網(wǎng)織紅細胞一過性減少。極個別患者可能有心律失常(如室性期前收縮等)。禁忌對本品過敏者禁用。注意事項 1、對于兇險型瘧疾的急救，應考慮使用蒿甲醚注射液。 2、嚴重嘔吐者慎用。藥物相互作用如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。藥理作用蒿甲醚為青蒿素的衍生物，對瘧原蟲紅內(nèi)期有強大且快速的殺滅作用，能迅速控制臨床發(fā)作及癥狀。青蒿素的作用機制尚不十分清楚，主要是干擾瘧原蟲的表膜—線粒體功能。青蒿素通過影響瘧原蟲紅內(nèi)期的超微結(jié)構(gòu)，使其膜系結(jié)構(gòu)發(fā)生變化。由于對食物泡膜的作用，阻斷了瘧原蟲的營養(yǎng)攝取，瘧原蟲損失大量胞漿和營養(yǎng)物質(zhì)，而又得不到補充，因而很快死亡。其作用方式是通過其內(nèi)過氧化物（雙氧）橋，經(jīng)血紅蛋白分解后產(chǎn)生的游離鐵所介導，產(chǎn)生不穩(wěn)定的有機自由基及/或其他親電子的中介物，然后與瘧原蟲的蛋白質(zhì)形成共價加合物，而使瘧原蟲死亡。蒿甲醚的抗瘧活性較青蒿素大6倍。毒理作用小鼠口服蒿甲醚的半數(shù)致死量（LD50）為895-977mg/kg，大鼠肌內(nèi)注射蒿甲醚油劑的LD50為597mg/kg。亞急性毒性試驗表明大鼠肌注蒿甲醚油劑每天18mg/kg，連續(xù)使用14天后，除網(wǎng)織紅細胞數(shù)減少外，無其他不良反應。本藥有一定的胚胎毒性，表現(xiàn)為胚胎吸收。藥代動力學口服后易吸收。體內(nèi)分布廣泛，以腦分布*多，肝、腎次之；主要通過糞便排泄，其次為尿排泄。貯藏方法遮光，密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。有效期 36個月執(zhí)行標準國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS1-（X-077）-2011Z。鑒別 1、取本品細粉適量（約相當于蒿甲醚20mg），加無水乙醇20ml使溶解，濾過，取濾液于水浴上揮去2/3溶劑后，取殘留液數(shù)滴點于白瓷板上，加1％香草醛-硫酸溶液1滴，即顯桃紅色。 2、取本品細粉適量（約相當于蒿甲醚100mg），置10ml量瓶中，加氯仿適量，振搖，使篙甲醚溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取蒿甲醚對照品適量，加氯仿制成每1ml含蒿甲醚對照品10mg的溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，分別吸取上述兩種溶液各10μl，點于同一硅膠G板上。以石油醚（30-60℃）-醋酸乙酯（7∶3）為展開劑，展開后，取出晾干,在碘蒸氣中顯色，供試品溶液與對照品溶液應在相同的位置上顯相同的黃色斑點。 3、取本品細粉適量（約相當于蒿甲醚50mg），加無水乙醇30ml使溶解，濾過，揮干溶劑，取殘渣置試管中，加冰醋酸1ml，苯酚少許，氫碘酸3ml及沸石數(shù)粒，管口用裝有砷鹽檢測法所用帶玻璃管的橡皮塞密塞，玻璃管中裝有醋酸鉛棉花[取醋酸鉛1g，加水10ml使溶解，此液加入到60ml的1mol/L氫氧化鈉溶液中，不斷攪拌，直至沉淀完全溶解，再加甘油1ml，加水至100ml，搖勻，將棉花浸入此溶液后，取出，烘干，即得]，長約2cm，在兩塊圓形平板中央夾入一塊用硝酸汞溶液[取水49ml，加硝酸1ml，再加硝酸汞制成飽和溶液]潤濕過的濾紙，將裝好的試管置130-140℃的油浴中，加熱5-10分鐘，濾紙應呈朱紅色或橙紅色斑點。檢查 1、溶出度：取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第二法），以水1000ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)60分鐘時，取溶液10ml，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液5ml于25ml量瓶中，加鹽酸無水乙醇液（1.00±0.01mol/L）[取鹽酸90ml，加無水乙醇至1000ml，搖勻，用氫氧化鈉滴定液（1mol/L）標定此鹽酸無水乙醇液的濃度，再調(diào)整為1.00±0.01mol/L]稀釋至刻度，搖勻，密塞，于55±1℃恒溫水浴中保溫5小時（整個量瓶刻度以下都應處于保溫環(huán)境中），取出，放冷至室溫，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）在254nm波長處測定吸收度，按C16H26O5的吸收系數(shù)（E1m）為379計算每片的溶出量，限度為標示量的65％，應符合規(guī)定。 2、其他：應符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。含量測定取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于蒿甲醚13mg），置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，振搖15分鐘，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，加鹽酸無水乙醇液（1.00±0.01mol/L）稀釋至刻度，搖勻，密塞，于55±1℃恒溫水浴中保溫5小時（整個量瓶刻度以下都應處于保溫環(huán)境中），取出，放冷至室溫，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）在254nm波長處測定吸收度，按C16H26O5的吸收系數(shù)（E1m）為379計算，即得。
銷售包裝	紙盒包裝
運輸包裝	480

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