枸櫞酸西地那非片
發(fā)布時間：2023/11/28 16:41:45 瀏覽次數(shù)：9451- 基本信息
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通用名稱： 枸櫞酸西地那非片
批準文號： 國藥準字H20233350 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 男科用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 江西藥都仁和制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 四川神奇康正醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 枸櫞酸西地那非片 |
| 漢語拼音 | gouyuansuanxidinafeipian |
| 品牌名稱 | 仁和 |
| 注冊商標 | 仁和 |
| 適應(yīng)癥 | 適用于勃起功能障礙治療，也可治療肺動脈高壓 |
| 主要成分 | 枸櫞酸西地那非 |
| 用法用量 | 1.對大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用;但在性活動前0.5~4小時內(nèi)的任何時候服用均可。 2.基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。 3.下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關(guān):年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min，增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 5片*2板 |
| 不良反應(yīng) | 上市前的經(jīng)驗1.在全球范圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19～87.歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。2.在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。3.在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗相似 |
| 禁忌 | 1.由于已知的本品對一氧化氮/cGMP 途徑的作用（見【藥理毒理】），西地那非可增強硝酸酯的降壓作用。故服用任何劑型 硝酸酯的患者，無論是規(guī)律服用或間斷服用，均為禁忌癥。 2.患者服用西地那非后，何時可以安全地服用硝酸酯類藥物（如需要）目前尚不清楚。根據(jù)健康志愿者藥代動力學(xué)資料，單劑口服100mg，24 小時后血漿西地那非濃度約為2ng/ml（峰值血藥濃度約為440 ng/ml ）（見【藥 |
| 注意事項 | 一般事項診斷勃起功能障礙的同時應(yīng)明確其潛在的病因，進行全面的醫(yī)學(xué)檢查后確定適當(dāng)?shù)闹委煼桨�。在給病人應(yīng)用西地那非之前，須注意以下一些重要問題:PDE5(5型磷酸二酯酶)抑制劑與α受體阻滯劑合用時需謹慎。PDE5抑制劑(包括本品)與α受體阻滯劑同為血管擴張劑，都具有降低血壓的作用。當(dāng)合用血管擴張劑時，可以預(yù)期對血壓的作用可能累加。在部分患者中，這兩類藥物合用可顯著降低血壓，導(dǎo)致低血壓癥狀(如頭暈、頭昏、昏厥)(見【藥物相互作用】)。還應(yīng)注意以下情況:1.患者接受西地那非治療前，應(yīng)已經(jīng)達到α受體阻滯劑治療穩(wěn)定狀態(tài)。單獨服用α受體阻滯劑治療血流動力學(xué)不穩(wěn)定的患者，合用PDE5抑制劑后發(fā)生低血壓癥狀的風(fēng)險增加。2.接受α受體阻滯劑治療已達穩(wěn)定狀態(tài)的患者，PDE5抑制劑應(yīng)從最低劑量開始服用。3.對于已經(jīng)服用理想劑量PDE5抑制劑的患者，接受α受體阻滯劑治療應(yīng)從最低劑量開始。同時服用PDE5抑制劑，隨著α受體阻滯劑劑量的逐步增加，可能進一步降低血壓。 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店， |
| 適用科室 | 男科用藥 |
| 補充說明 | 【特殊人群用藥】兒童注意事項： 兒童禁用 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女禁用 老人注意事項： 健康老年志愿者(≥65 歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動力學(xué)】：特殊人群的藥代動力學(xué)”)。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg 為宜(見【用法用量】)。 【藥物相互作用】其他藥物對西地那非的作用1.體外實驗：本品代謝主要通過細胞色素P4503A4(主要途徑)和2C9(次要途徑)。故這些同功酶的抑制劑會降低西地那非的清除，而這些同功酶的誘導(dǎo)劑會增加西地那非的清除。2.體內(nèi)試驗：健康志愿者同時服用本品50mg 和西咪替丁(一種非特異性細胞色素P450 抑制劑)800mg，導(dǎo)致血漿西地那非濃度增高56％。3.當(dāng)單劑西地那非100mg 與細胞色素P4503A4 的特異性抑制劑紅霉素(500mg 一日兩次，共5 天達到穩(wěn)態(tài))合用時，西地那非的藥時曲線下面積(AUC)升高182％。此外，在健康男性志愿者進行的一項研究中，當(dāng)HIV 蛋白酶抑制劑saquinavir(另一種CYP4503A4 抑制劑)達穩(wěn)態(tài)時(1200mg，一日三次)，服用單劑100mg 西地那非則后者的Cmax 提高140％，AUC 增加210％。西地那非不影響saquinavir 的藥代動力學(xué)。酮康唑和伊曲康唑等更強效的CYP4503A4 抑制劑，上述作用可能更大。臨床試驗的人群數(shù)據(jù)亦表明，當(dāng)與CYP4503A4 抑制劑(如酮康唑、紅霉素、西咪替丁)合用時，西地那非的清除率降低(見【用法用量】)。4.在健康男性志愿者進行的另一項研究中，當(dāng)HIV 蛋白酶抑制劑ret0navir(為CYP450 的高效抑制劑)達穩(wěn)態(tài)時(500mg，一日兩次)，單劑服用100mg 西地那非則后者Cmax 提高300％(4 倍)，AUC 增加1000％(11 倍)。服藥24 小時后，血漿西地那非濃度仍接近200ng/ml，而單用西地那非時僅約5ng/ml。這與ret0navir 對很多CYP450 底物有**作用一致。本品不影響ret0navir 的藥代動力學(xué)(見【用法用量】)。5.雖然沒有研究西地那非與其他蛋白酶抑制劑合用后的相互作用，但可以預(yù)測合用后會提高西地那非的血漿濃度水平。6.一項男性健康志愿者的研究發(fā)現(xiàn)，聯(lián)合應(yīng)用穩(wěn)態(tài)劑量的西地那非(80 mg，每日三次)與穩(wěn)態(tài)劑量的內(nèi)皮素受體拮抗劑波生坦 (125 mg，每日兩次，一種CYP3A4 、CYP2C9 的中等強度誘導(dǎo)劑，也可能是細胞色素 P450 2C19 的中等強度誘導(dǎo)劑)時，西地那非AUC 下降63％，西地那非Cmax 下降55％�？梢灶A(yù)測，同時服用強效CYP3A4 誘導(dǎo)劑如利福平會引起血漿西地那非水平更多地下降。7.單劑抗酸藥(氫氧化鎂/氫氧化鋁)對本品的生物利用度沒有影響。8.臨床試驗中患者的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)顯示，CYP4502C9 抑制劑(如甲苯磺丁脲,華法林)、CYP4502D6 抑制劑(如選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑，三環(huán)抗抑郁藥)、噻嗪類藥物及噻嗪類利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、鈣通道阻滯劑等，對西地那非的藥代動力學(xué)沒有影響。袢利尿劑和保鉀利尿劑可使西地那非活性代謝產(chǎn)物(N-去甲基西地那非)的AUC 增加62％，而非選擇性-受體阻滯劑使其增加102％。這些對西地那非代謝產(chǎn)物的影響不會引起臨床變化。西地那非對其他藥物的作用1.體外實驗：本品是一種細胞色素P4501A2、2C9、2C19、2D6、2E1 和3A4(IC50150M)的弱抑制劑。由于服用推薦劑量西地那非后其血漿峰濃度約為1M，故西地那非不會改變這些同功酶作用底物的清除。2.體內(nèi)試驗：高血壓患者同時服用西地那非(100mg)和氨氯地平5mg 或10mg，仰臥位收縮壓平均進一步降低8mmHg，舒張壓平均進一步降低7mmHg。未發(fā)現(xiàn)經(jīng)CYP4502C9 代謝的甲苯磺丁脲(250mg)和華法林(40mg)與西地那非有明顯的相互作用。西地那非(50mg)不增加阿司匹林(150mg)所致的出血時間延長。3.健康志愿者平均*大血漿酒精濃度為0.08％時，西地那非(50mg)不增強酒精的降壓作用。4.一項健康男性志愿者的研究表明：西地那非(100mg)不影響 HIV 蛋白酶抑制劑saquinavir和rit0navir 穩(wěn)態(tài)時的藥代動力學(xué)，后兩者都是CYP4503A4 的底物。穩(wěn)態(tài)劑量的西地那非 (80 mg，每日三次)引起波生坦(125 mg，每日兩次)的AUC 增加50％，Cmax 提高42％。 |
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