苯磺酸氨氯地平片
發(fā)布時間：2025/9/8 9:13:41 瀏覽次數(shù)：1062
- 基本信息
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通用名稱： 苯磺酸氨氯地平片
批準文號： 國藥準字h20243511 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 心血管系統(tǒng)藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 四川依科制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 吉林省金泓醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 漢語拼音 | benhuangsuananlvdipingpian |
| 品牌名稱 | 聰明虎 |
| 注冊商標 | 聰明虎 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 適應癥 | 1、高血壓 本品適用于高血壓的治療。本品可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應用。 高血壓的控制是心血管風險綜合管理的一部分，綜合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。 2、冠心�。–AD） （1）慢性穩(wěn)定性心絞痛 本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療�？蓡为殤没蚺c其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。 （2）血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal’s或變異型心絞痛） 本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。 （3）經(jīng)血管造影證實的冠心病 經(jīng)血管造影證實為冠心病，但射血分數(shù)≥40%且無心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術(shù)的風險。 |
| 主要成分 | 本品主要成分為苯磺酸氨氯地平。 本品輔料包括：微晶纖維素，無水磷酸氫鈣，乙醇酸淀粉鈉，硬脂酸鎂。 |
| 作用機理 | 氨氯地平是一種二氫吡啶鈣拮抗劑（亦稱鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑），能夠抑制鈣離子跨膜進入血管平滑肌和心肌。實驗數(shù)據(jù)顯示氨氯地平與二氫吡啶及非二氫吡啶的結(jié)合位點均可結(jié)合。心肌和血管平滑肌的收縮過程依賴于細胞外鈣離子通過離子通道進入細胞內(nèi)完成。氨氯地平可選擇性抑制鈣離子跨膜轉(zhuǎn)運，對血管平滑肌細胞的作用比心肌細胞的作用強。體外實驗可觀察到該藥存在負性肌力作用，但臨床治療劑量在活體動物實驗中未觀察到這一作用。氨氯地平不影響血清鈣的濃度。在生理酸堿度范圍內(nèi)，氨氯地平是一種離子化的復合物（pKa=8.6），通過與鈣通道受體在結(jié)合位點緩慢地結(jié)合/分解實現(xiàn)其逐步起效的作用。 氨氯地平是一個外周動脈血管擴張劑，直接作用于血管平滑肌，從而降低外周血管阻力和血壓。 氨氯地平能夠緩解心絞痛的具體機制還未完全確定，但考慮與以下因素有關： 勞力型心絞痛：氨氯地平通過降低外周血管阻力（心臟后負荷）使心率-收縮壓乘積降低，實現(xiàn)不同運動量級別的心肌需氧量的下降。 |
| 用法用量 | 成人： 通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。 身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。 劑量調(diào)整應根據(jù)患者個體反應及目標血壓進行。一般應在調(diào)整步驟之前等待7-14天。如臨床需要，在對患者進行嚴密監(jiān)測的情況下，也可以快速地進行劑量調(diào)整。 治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg，每日一次。 治療冠心病的推薦劑量為5-10mg，每日一次。在臨床研究中，大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 49片*300盒 |
| 不良反應 | 由于臨床試驗進行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發(fā)生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應發(fā)生率進行直接比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。 本品的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù)，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應，多為輕或中度。在本品10mg（N=1730）直接與安慰劑（N=1250）對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組（約1%）沒有顯著性的差別。最常被報告的比安慰劑頻繁的不良反應在下表中體現(xiàn)。與劑量相關的不良反應如下：水腫、頭暈、潮紅、心悸。 其他不良反應與劑量的相關性不確定，但是在安慰劑對照研究中發(fā)生率超過1%的包括：疲勞、惡心、腹痛、嗜睡。 個別不良反應顯示與藥物和劑量相關，且女性應用氨氯地平的不良反應發(fā)生率比男性多的如下：水腫、潮紅、心悸、嗜睡。 在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發(fā)生率<1%，但是>0.1%，其相關性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關注： 心血管系統(tǒng)：心律失常（包括室性心動過速以及房顫）、心動過緩、胸痛、外周局部缺血、暈厥、心動過速、血管炎。 |
| 禁忌 | 對氨氯地平及本品任何成分過敏者禁用。 |
| 注意事項 | 1、低血壓：癥狀性低血壓可能發(fā)生，特別是在嚴重的主動脈狹窄患者中。因本品的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。 2、心紋加重或心肌梗死：極少數(shù)患者，特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時，可出現(xiàn)心絞痛惡化或發(fā)生急性心肌梗死。 3、肝功能受損病人的使用：因本品通過肝臟大量代謝，并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期（t1/2）為56小時，因此本品用于重度肝功能不全患者時應緩慢增量。 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 心血管科用藥 |
| 補充說明 | 孕婦及哺乳期婦女用藥 一、妊娠 1、風險總結(jié) 上市后報告中關于孕婦使用絡活喜的可用數(shù)據(jù)有限，不足以確定主要出生缺陷和流產(chǎn)的藥物相關風險。對于孕婦和胎兒在妊娠期高血壓控制不佳存在風險[見“疾病相關的孕婦和/或胚胎/胎兒風險”]。在動物生殖研究中，以*大推薦人用劑量（MRHD）的大約10倍和20倍劑量分別向器官形成期的孕鼠和孕兔經(jīng)口給予馬來酸氨氯地平時，沒有觀察到發(fā)育受到不良影響的證據(jù)。但大鼠的產(chǎn)仔數(shù)**減少（減少大約50%），且宮內(nèi)死胎數(shù)量**增加（增加大約5倍）。研究已證明，氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的妊娠期和產(chǎn)程[見“動物數(shù)據(jù)”]。 適用人群出現(xiàn)主要出生缺陷和流產(chǎn)的預計背景風險尚不明確。**妊娠均有出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)果的背景風險。在美國普通人群中，臨床確診妊娠的主要出生缺陷和流產(chǎn)的預計背景風險分別為2%-4%和15%-20%。 2、疾病相關的孕婦和/或胚胎/胎兒風險 妊娠期高血壓增加孕婦出現(xiàn)先兆子癇、妊娠糖尿病、早產(chǎn)和分娩并發(fā)癥（例如，需要剖宮產(chǎn)和產(chǎn)后出血）的風險。高血壓增加胎兒出現(xiàn)宮內(nèi)生長受限和宮內(nèi)死胎的風險。應仔細監(jiān)測有高血壓的孕婦，并予以相應的管理。 3、動物數(shù)據(jù) 當妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成時期經(jīng)口接受高達10mg氨氯地平/kg/天（按體表面積算，分別為MRHD的10倍和20倍）的馬來酸氨氯地平時，未發(fā)現(xiàn)致畸性或其他胚胎/胎兒毒性。然而在大鼠交配前、整個交配和受孕期間接受馬來酸氨氯地平（劑量相當于10mg氨氯地平/kg/天）治療14天的大鼠中，觀察到窩數(shù)**減少（大約50%），子宮內(nèi)死亡數(shù)量**增加（約5倍）。研究已證明，馬來酸氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的受孕期和分娩期。 二、哺乳 1、風險總結(jié) 基于已發(fā)表的臨床哺乳研究的有限數(shù)據(jù)，人乳中存在氨氯地平，估計嬰兒相對劑量的中位數(shù)為4.2%。尚未觀察到氨氯地平對母乳喂養(yǎng)嬰兒產(chǎn)生不良反應。關于氨氯地平對乳汁生成的影響，尚無可用數(shù)據(jù)。 兒童用藥 有臨床數(shù)據(jù)提示，本品（2.5mg-5mg/天）在6-17歲兒童患者有效。6至17歲兒童高血壓患者應用本品的推薦劑量為2.5mg至5mg，每日一次。尚無兒童患者每日應用本品5mg以上劑量的研究。 尚無本品對6歲以下兒童患者的血壓影響資料。 老人用藥 目前尚沒有充分的臨床研究以確定老年患者（65歲以上）與年輕患者對本品的反應是否不同。其他的臨床應用中沒有發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者在反應上的差別。一般來說，考慮到多數(shù)情況下老年人有肝、腎或心功能的減退及并發(fā)其他疾病或合用其他藥物的可能更大，老年患者的劑量選擇要謹慎，通常開始宜用劑量范圍內(nèi)的低劑量。老年患者對本品的清除率降低，導致曲線下面積（AUC）增加約40-60%，因此宜從小劑量起始（見【用法用量】）。 |
| 銷售包裝 | 300盒/件 |
| 運輸包裝 | 紙箱 |
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