地氯雷他定糖漿
發(fā)布時(shí)間：2025/3/13 11:34:10 瀏覽次數(shù)：698
- 基本信息
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通用名稱： 地氯雷他定糖漿
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20183268 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 耳鼻咽喉科用藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 湖北康源藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 湖北安童生藥業(yè)有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱 | 地氯雷他定糖漿 |
| 漢語(yǔ)拼音 | dilvleitadingtangjiang |
| 品牌名稱 | 史泰舒 |
| 注冊(cè)商標(biāo) | 史泰舒 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 本品用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過(guò)敏性鼻炎的全身及局部癥狀。 |
| 主要成分 | 本品主要成分為地氯雷他定。 |
| 作用機(jī)理 | 本品為非鎮(zhèn)靜性的長(zhǎng)效三環(huán)類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過(guò)選擇性地阻斷外周H1受體，緩解過(guò)敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外，體外研究結(jié)果表明，本品可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動(dòng)物研究提示，本品不易通過(guò)血腦屏障。 |
| 用法用量 | 1、1-5歲兒童:口服，每日一次，每次2.5ml（1.25mg）。 2、6-11歲兒童:口服，每日一次，每次5ml（2.5mg）。 3、成人和青少年（12歲或12歲以上）:口服，每日一次，每次10ml（5mg）。 4、地氯雷他定可與食物同時(shí)服用。 |
| 性狀劑型 | 糖漿劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 35ml/瓶 |
| 不良反應(yīng) | 1、在患兒的臨床試驗(yàn)中，246例6個(gè)月至11歲的患兒服用地氯雷他定糖漿，2-11歲年齡其不良事件的總發(fā)生率與安慰劑相似，在6個(gè)月至2歲，最常見(jiàn)的并且高于安慰劑的不良事件為腹瀉（3.7%）、發(fā)熱（2.3%）和失眠（2.3%）。 2、在一系列以過(guò)敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中，患者按每天5mg的推薦劑量服用地氯雷他定，實(shí)驗(yàn)組不良反應(yīng)的發(fā)生率比安慰劑組高3%，超過(guò)安慰劑組的最常見(jiàn)不良反應(yīng)為疲倦（1.2%）、口干（0.8%）和頭痛（0.6%）。 3、在地氯雷他定上市后罕見(jiàn)有過(guò)敏性反應(yīng)（包括過(guò)敏和皮疹）、心動(dòng)過(guò)速、心悸、肝酶升高、肝炎和膽紅素增加的報(bào)道。 |
| 禁忌 | 對(duì)本品活性成份或輔料過(guò)敏者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 1、由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對(duì)所有變應(yīng)原的陽(yáng)性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過(guò)敏性試驗(yàn)前48小時(shí)，應(yīng)停止使用本品。 2、嚴(yán)重腎功能不全患者禁用。 3、肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過(guò)強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。 |
| 藥物相互作用 | 1、臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定存在有臨床相關(guān)意義的相互作用。地氯雷他定在與酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、氯西汀和西咪替丁的多劑量藥物相互作用試驗(yàn)中，血漿濃度未出現(xiàn)有臨床相關(guān)意義的改變，然而，地氯雷他定的代謝酶尚未確定，因此與其他藥物的相互作用尚不能完全排除。 2、地氯雷他定與其他抗交感神經(jīng)藥或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜作用的藥合用會(huì)增強(qiáng)睡眠。 3、進(jìn)食或飲用葡萄柚汁對(duì)地氯雷他定的分布無(wú)影響。 4、地氯雷他定與酒精同時(shí)使用時(shí)，不會(huì)加強(qiáng)酒精對(duì)人行為能力的損害作用。 |
| 貯藏 | 密封，遮光，30℃以下保存。 |
| 有效期 | 18個(gè)月 |
| 零售價(jià)格 | 電話商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 耳鼻喉科用藥 |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 | 孕婦及哺乳期婦女用藥 由于尚無(wú)產(chǎn)婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)食用地氯雷他定的**性尚未確定。除非潛在益處超過(guò)可能的風(fēng)險(xiǎn)，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯雷他定。地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泄，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發(fā)現(xiàn)對(duì)大鼠的總體生育能力有影響，在動(dòng)物試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定有致畸變和致突變作用。 兒童用藥 1歲以下兒童應(yīng)用本品的**性尚未確定。 藥物過(guò)量 服藥過(guò)量時(shí)應(yīng)考慮采用標(biāo)準(zhǔn)治療措施去除未吸收的活性物質(zhì)，建議進(jìn)行對(duì)癥和支持治療。在一項(xiàng)成年人和青少年進(jìn)行的多劑量臨床試驗(yàn)中，受試者接受高達(dá)45mg的地氯雷他定（臨床實(shí)際用藥的9倍），未見(jiàn)臨床相關(guān)的布洛芬。地氯雷他定不能透過(guò)血液透析排除，能否通過(guò)腹膜透析排除尚不明確。 毒理作用 1、急性毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時(shí)出現(xiàn)死亡（按AUC計(jì)算，地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍），小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg（按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍。猴經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg（按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍）時(shí)，未出現(xiàn)死亡。 2、遺傳毒性：在回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（沙門氏菌/大腸桿菌哺乳動(dòng)物微粒體細(xì)菌基因突變?cè)囼?yàn)）和染色體畸變?cè)囼?yàn)（人外周血淋巴細(xì)胞誘裂性試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)）中，未見(jiàn)本品有潛在的遺傳毒性。 3、生殖毒性： （1）本品經(jīng)口給藥劑量達(dá)24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的130倍）時(shí)，對(duì)雌性大鼠生育力無(wú)影響。經(jīng)口給藥劑量達(dá)12mg/kg/日（地氯雷他定的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC 45倍）時(shí)，出現(xiàn)雌鼠受孕率下降、雄鼠精子數(shù)減少、精子活力降低和睪丸組織學(xué)改變，表明雄性大鼠生育力降低；經(jīng)口給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的8倍）時(shí)，對(duì)大鼠生育力無(wú)影響。 （2）大鼠和家兔經(jīng)口給予本品，劑量分別達(dá)48和60mg/kg/日（地氯雷他定達(dá)到及其代謝物的暴露量分別約為臨床日推薦口服劑量下AUC的210和230倍）時(shí)，未見(jiàn)致畸作用。雌性大鼠給藥劑量為24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的120倍）時(shí)，可見(jiàn)植入前丟失率增加、植入數(shù)和胚胎數(shù)減少；給藥劑量為9mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的50倍）或以上時(shí)，可見(jiàn)仔鼠體重減輕和翻正反射減慢；給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7倍）時(shí)，本品對(duì)仔鼠發(fā)育無(wú)影響。 4、致癌性： （1）通過(guò)氯雷他定的研究對(duì)本品的潛在致癌性進(jìn)行了評(píng)估。小鼠和大鼠分別連續(xù)經(jīng)口給予氯雷他定18個(gè)月和2年，雄性小鼠給藥劑量達(dá)40mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的3倍）時(shí)，肝細(xì)胞瘤（包括腺瘤和癌）的發(fā)生率明顯高于對(duì)照組。雄性大鼠給藥劑量為10mg/kg/日，雌性和雄性大鼠給藥劑量為25mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7和30倍）時(shí)，肝細(xì)胞瘤發(fā)生率**升高。以上發(fā)現(xiàn)與地氯雷他定長(zhǎng)期給藥的臨床相關(guān)性尚不明確。 （2）未針對(duì)地氯雷他定對(duì)兒童的有效性進(jìn)行單獨(dú)的臨床試驗(yàn)。兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)對(duì)其**性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。接受抗組胺治療的1個(gè)月-11歲患兒，每日劑量1.25mg（1-5歲患兒）或2.5mg（6-11歲患兒），通過(guò)臨床檢查、生命體征和ECG檢查（包括QT間期證明其耐受性良好。給子推薦劑量時(shí)，兒科和成人群體的地氯定血漿濃度是可比的（見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)）成人患者和患兒的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎（SAR）/慢性特發(fā)性麻疹（CIU）病程和地氯雷他定藥理藥代特點(diǎn)是相似的，因比地氯雷他定對(duì)成人群體的療效可以外推到兒童群體。 5、在地氯雷他定20mg/日X14日的多劑量臨床試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)或臨床相關(guān)意義的心血管作用。在臨床藥理學(xué)試驗(yàn)中，服用地氯雷他定45mg/日（臨床劑量的9倍）x10日，未見(jiàn)QTc間期延長(zhǎng)。 6、地氯雷他定不易透過(guò)中樞神經(jīng)系統(tǒng)。在推薦劑量5mg/日下，嗜睡反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似，臨床試驗(yàn)中，即使在7.5mg/日劑量下，地氯雷他定也不會(huì)影響智力操作性能，單劑量服用地氯雷他定5mg對(duì)飛行能力的標(biāo)準(zhǔn)量度，包括嗜睡的加劇或有關(guān)飛行的任務(wù)無(wú)影響。 7、臨床藥理學(xué)試驗(yàn)中，地氯雷他定與酒同服并不增加酒精所引起的行為能力的損害和嗜睡。無(wú)論是單獨(dú)服用還是與酒同服，地氯雷他定組和安慰劑組在精神運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)方面均無(wú)**差別。 8、對(duì)于過(guò)敏性鼻炎成人和青少年患者，本品可有效緩解過(guò)敏性鼻炎的癥狀，如打噴嚏、流涕和鼻癢；鼻粘膜充血/鼻塞；眼癢、流淚和充血；腭癢。本品可在24小時(shí)內(nèi)有效地控制以上癥狀。 9、在兩項(xiàng)為期4周的對(duì)季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎并發(fā)哮喘患者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，地氯雷他定能有效緩解季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的癥狀（流涕、鼻塞、鼻癢及打噴嚏；眼癢及燒灼感；流淚；充血；腭癢及耳癢）及哮喘的癥狀（咳嗽、喘鳴及呼吸困難），并能減少β受體激動(dòng)劑的用量，地氯雷他定組和安慰劑組的第1*用力呼氣量（FEV）均末改變。 10、在對(duì)慢性特發(fā)性蕁麻疹成人和青少年患者進(jìn)行的臨試驗(yàn)中，服用本品1天后即可有效緩解瘙癢并減少蕁麻疹的數(shù)量及大小，在各項(xiàng)試驗(yàn)中，地氯雷他定在24小時(shí)的服藥間隔內(nèi)能夠維持療效。服用地氯雷他定能夠減少嗜睡對(duì)日間生活的影響，提高患者睡眠及日常生活質(zhì)量。 11、對(duì)過(guò)敏性鼻-結(jié)膜炎患者的問(wèn)卷調(diào)查表明，地氯雷他定片能夠有效緩解季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者的病情，能夠**改善癥狀所造成的日常不便。 |
| 銷售包裝 | 紙盒 |
| 運(yùn)輸包裝 | 紙箱 |
招商政策
- 及時(shí)提供貨源，確保全國(guó)范圍內(nèi)2～10天內(nèi)到貨；
實(shí)行區(qū)域優(yōu)質(zhì)代理，確保運(yùn)作者權(quán)益；
提供合理的運(yùn)作空間；
企業(yè)會(huì)持續(xù)穩(wěn)定給予代理商做**服務(wù)工作；
完成任務(wù)年終返點(diǎn)； ·提供合法的經(jīng)營(yíng)手續(xù)；
代理要求
- 有長(zhǎng)期合作的決心；
具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心；
完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)；
具有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場(chǎng)開發(fā)能力；
企業(yè)檔案
- 湖北安童生藥業(yè)有限公司
- [經(jīng)營(yíng)模式]：股份制 生產(chǎn)型
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