鹽酸二甲雙胍片
發(fā)布時間：2023/7/10 9:34:37 瀏覽次數(shù)：1361
- 基本信息
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通用名稱： 鹽酸二甲雙胍片
批準文號： 國藥準字H20174087 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 激素類及影響內(nèi)分泌藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 鄭州泰豐制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 鄭州泰豐制藥有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 鹽酸二甲雙胍片 |
| 英文名稱 | Metformin Hydorchloride Tablets |
| 漢語拼音 | Yansuan ErjiashuangguanPian |
| 化學(xué)名稱 | 1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽 |
| 品牌名稱 | 天晟泰豐 |
| 注冊商標 | 天晟泰豐 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 本品用于單純飲食及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病；對于成人本品可以用于單藥治療，也可與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合治療；對于十歲及以上的兒童和青少年，本品可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療；適用于高血糖，糖尿病患者降糖使用。 |
| 主要成分 | 本品主要成份為:鹽酸二甲雙胍 |
| 作用機理 | 1.與胰島素合用，降血糖作用加強，應(yīng)調(diào)整劑量。2.本品可加強抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，可致出血傾向。3.西米替丁可增加本品的生物利用度，減少腎臟清除率，故應(yīng)減少本品劑量。 |
| 用法用量 | 口服成人開始一次0.25g，一日2~3次，以后根據(jù)療效逐漸加量，一般每日量1~1.5g，最多每日不超過2g。餐中或餐中即刻服用，可減輕胃腸道反應(yīng)。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 0.25g |
| 不良反應(yīng) | 口服成人開始一次0.25g，一日2~3次，以后根據(jù)療效逐漸加量，一般每日量1~1.5g，最多每日不超過2g。餐中或餐中即刻服用，可減輕胃腸道反應(yīng)。 常見的有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和食欲不振，大多數(shù)患者通�？梢宰孕芯徑�。不良反應(yīng)發(fā)生頻率定義如下:十分常見（≥10%）；常見（1%~10%，含1%），偶見（01%-1%，含01%），罕見（0.01%-01%，含0.01%），十分罕見（<0.01%）。每個頻率組中，不良反應(yīng)是技照嚴重程度遞減的顧序排列的。十分罕見: •乳酸酸中毒（見【注家事項】） •長期服用二甲雙胍可能減少維生素B12的吸收。若忠=患者出現(xiàn)巨幼紅細胞貧血時應(yīng)考慮該原因。 神經(jīng)系統(tǒng)異常 常見: •味覺障礙 胃腸道異常 十分罕見: •胃腸道異常例如惡心、嘔吐、腹污、腹痛和食飲不振。這些不良反應(yīng)大多發(fā)生在開始治療時，大多數(shù)患者通�？梢宰孕芯徑狻＞徛黾觿┝靠商岣呶改c道耐受性。 肝膽功能異常 十分罕見: 有肝功能檢查異常或肝炎的個別病例在停止服用二甲雙胍后恢復(fù)正常的報告。 皮膚和皮下組織異常: 十分罕見: •皮膚反應(yīng)，例如紅斑、瘙癢、蕁麻疹。 其他可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括:胃脹，乏力，消化不良，腹部不適及頭痛，大便異常，便秘，腹脹，低血糖，肌痛，頭昏，頭暈，指甲異常，皮疹，出汗增加，胸部不適，寒戰(zhàn)，流感癥狀，潮熱，心悸，體重減輕等。 兒童 在已發(fā)表的數(shù)據(jù)、上市后數(shù)據(jù)以及在年齡為10-16周歲的數(shù)量有限的兒童中開展的為期一年的臨床對照研究中，不良事件及其嚴重程度與成人相似。 |
| 禁忌 | 嚴重的腎功能衰竭 （eGFR＜45mL/min/1.732）； •；；可能影響腎功能的急性病情，如：脫水、嚴重感染、休克； •；；可造成組織缺氧的疾�。ㄓ绕涫羌毙约膊』蚵约膊〉膼夯� 例如失代償性心 力交竭、呼吸衰竭、近期發(fā)作的心肌梗死和休克； •；； 嚴重感染和外傷，外科大手術(shù)，臨床有低血壓和缺氧等； •；；已知對鹽酸二甲雙胍和本品中任何成分過敏； •；；任何急性代謝性酸中毒，包括乳酸酸中毒、糖尿病酮癥酸中毒； |
| 注意事項 | 乳酸酸中毒: 乳酸酸中毒是一種非常罕見但嚴重的代謝性并發(fā)癥，可由于二甲雙胍在體內(nèi)蓄積而誘發(fā)，常見于腎動能急性惡化、患有心肺疾病或敗血癥的患者中。 出現(xiàn)脫水（嚴重的腹污或嘔吐、發(fā)熱或液體攝入量減少）的患者應(yīng)暫時停用二甲雙胍并告知醫(yī)生。 在服用二甲雙胍患者中，應(yīng)警惕使用可以引起腎功能急性受損的藥物【包括降壓藥、利尿劑和非甾體類抗炎藥(NSAIDS)】。乳酸酸中毒的風(fēng)險因素還包括過量飲酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮癥、長期禁食和任何可能引起缺氧的疾病，以及同時使用可能引起乳酸酸中毒的藥物。 一般注意事項 乳酸酸中毒是必須在醫(yī)院治療的急癥。服用本品的乳酸酸中毒患者應(yīng)立即停藥并及時進行支持診斷的檢查。 心功能 心衰患者缺氧和腎功能不全的風(fēng)險更高。穩(wěn)定性慢性心衰的患者在定期檢查心、腎功能的神況下可以服用二甲雙胍。 二甲雙胍禁用于急性和不穩(wěn)定性心衰的患者。（見【禁忌】）。 |
| 藥物相互作用 | 1單劑聯(lián)合使用二甲雙狐和格列本脲未發(fā)現(xiàn)二甲雙胍的藥代動力學(xué) 參數(shù)改變。 2.二甲雙胍與呋塞米（速尿）合用，二甲雙胍的AUC增加，但腎清除無變化；同時呋塞米的Cmax和AUC均下降，終末半衰期縮短，腎清除無改變。 3經(jīng)腎小管排泌的陽離子藥物（例如氨氯吡咪、地高辛、嗎啡、普 魯卡因胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧芐氨嗂啶和萬古霉素）理論上可能與二甲雙胍競爭腎小管轉(zhuǎn)運系統(tǒng)，發(fā)生相互作用，因此建議密切監(jiān)測，調(diào)整本品及/或相互作用藥物劑量。 4.二甲雙胍與西咪替丁合用，二甲雙胍的血漿和全血AUC增加，但兩藥單劑合用，未見二甲雙胍清除半衰期改變。西咪替丁的藥代動力學(xué)未見變化。 5.如同時服用某些可引起血糖升高的藥物，如噻嗪類藥物或其他利尿劑、糖皮質(zhì)激素、吩噻嗪、甲狀腺制劑、雌激素、口服避孕藥、苯 妥英、煙堿酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣離子通道阻滯劑和異煙肼等時要密切監(jiān)測血糖，而在這些藥物停用后，要密切注意低血糖的發(fā)生。 |
| 有效期 | 三年 |
| 執(zhí)行標準 | YBH07422019 |
| 藥品上市許可持有人 | 鄭州泰豐制藥有限公司 |
| 零售價格 | 25元 |
| 供貨價格 | 48片/瓶的2元 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 內(nèi)分泌科用藥，泌尿科用藥，血液科用藥，代謝科用藥，藥店 |
| 產(chǎn)品賣點 | 規(guī)格齊全；性價比高；也可以代理貼牌；用于單純飲食及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病；對于成人本品可以用于單藥治療，也可與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合治療；對于十歲及以上的兒童和青少年，本品可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療； 1.與胰島素合用，降血糖作用加強，應(yīng)調(diào)整劑量。2.本品可加強抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，可致出血傾向。3.西米替丁可增加本品的生物利用度，減少腎臟清除率，故應(yīng)減少本品劑量。不掛網(wǎng)； |
| 補充說明 | 【性狀】本品為白色片。 【禁忌】下列情況應(yīng)禁用：1.2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。2.糖尿病合并嚴重的慢性并發(fā)癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）。3.靜脈腎盂造影或動脈造影前。4.酗酒者。5.嚴重心、肺病患者。6.維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者。7.全身情況較差的患者（如營養(yǎng)不良、脫水）。 【注意事項】 1.Ⅰ型糖尿病不應(yīng)單獨應(yīng)用本品（可與胰島素合用）。2.用藥期間經(jīng)常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。3.與胰島素合用治療時，防止出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。 【不良反應(yīng)】1.常見的有：惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味。2.有時有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。3.乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應(yīng)予注意。臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。4.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠及哺乳期婦女不宜使用。 【老年用藥】老年患者（〉65歲）慎用，因腎功能減弱，用藥量宜酌減。 【藥理毒理】本品為降血糖藥。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1％~2％,本品降血糖的機制可能是：1.增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導(dǎo)的葡萄糖利用.2.增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等。3.抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出。4.抑制腸壁細胞攝取葡萄糖。5.抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同，本品無促進脂肪合成作用、對正常人無明顯降血糖作用，對Ⅱ型糖尿病單獨應(yīng)用時一般不引起低血糖。 【藥代動力學(xué)】二甲雙胍主要由小腸吸收，吸收半衰期為0.9~2.6小時，生物利用度為50％~60％�？诜纂p胍0.5g后2小時，其血漿濃度達峰值，近2μg/ml。胃腸道壁內(nèi)集聚較高水平二甲雙胍，為血漿濃度的10~100倍。腎、肝的唾液內(nèi)含量約為血漿濃度的2倍多，二甲雙胍結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，不與血漿蛋白結(jié)合，以原形隨尿液排出，清除迅速，血漿半衰期為1.7~4.5小時，12小時內(nèi)90％被清除。本品一部分可由腎小管分泌，故腎清除率大于腎小球濾過率，由于本品主要以原形由腎臟排泄，故在腎功能減退時用本品可在體內(nèi)大量積聚，引起高乳酸血癥或乳酸性酸中毒。 【貯藏】密封保存。 |
| 銷售包裝 | 0.25g*48片/瓶*400瓶（精裝盒）0.25g*24片/板*2板*400盒（精裝盒） |
| 運輸包裝 | 紙箱包裝，每箱400瓶/盒 |
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