溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
辛伐他汀片 |
| 品牌名稱 |
弘輔堂 |
| 注冊商標 |
弘輔堂 |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
|
| 適應(yīng)癥 |
適應(yīng)癥為高脂血癥、冠心病合并高膽固醇血癥以及患有雜合子家族性高膽固醇血癥兒童患者，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。 |
| 主要成分 |
本品主要成份為辛伐他汀 |
| 用法用量 |
推薦的起始劑量為每天5-40mg，晚間一次服用。對于因存在冠心病、糖尿病、周圍血管疾病、中風或其他腦血管疾病史而屬于CHD事件高危人群患者，推薦的起始劑量為每天10mg或20mg。對于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者，起始劑量為10mg。所用劑量應(yīng)根據(jù)基礎(chǔ)低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標和患者反應(yīng)進行個體化調(diào)整。調(diào)整劑量應(yīng)間隔4周或以上。 |
| 性狀劑型 |
片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
10mg*20片*160盒 |
| 禁忌 |
懷孕和哺乳期婦女（見注意事項、懷孕和哺乳期婦女用藥） |
| 零售價格 |
電話商議 |
| 供貨價格 |
電話商議 |
| 銷售渠道 |
醫(yī)藥公司，連鎖藥店， |
| 適用科室 |
心血管科用藥 |
| 補充說明 |
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠期婦女
妊娠期婦女禁用本品。
尚未有妊娠期婦女服用辛伐他汀的**性數(shù)據(jù)。在妊娠婦女中尚未進行辛伐他汀的對照臨床試驗。由于在孕期使用HMG-CoA而導致的先天缺陷也很少有報道。但是，在對大約200名孕期的前三個月使用過辛伐他汀或其他密切相關(guān)的HMG-CoA抑制劑的患者回顧性分析時發(fā)現(xiàn)，先天缺陷的發(fā)生率與普通人群相似。這種回顧的患者數(shù)在統(tǒng)計學上已經(jīng)能夠排除先天缺陷的發(fā)生率不高于普通發(fā)生的2.5倍或更高。
盡管沒有明確的證據(jù)能說明懷孕婦女使用辛伐他汀會造成先天缺陷發(fā)生增多，但是辛伐他汀能降低胎兒的甲羥戊酸（膽固醇生物合成的前體）水平。動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發(fā)性高膽固醇血癥的長期效果影響甚小。因此妊娠期婦女、準備懷孕或可能懷孕的婦女禁用本品。在懷孕期間應(yīng)暫停使用本品（見禁忌）。
哺乳期婦女
目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因為許多藥物經(jīng)人乳分泌且可能引起的嚴重不良反應(yīng)，服用本品的婦女不宜哺乳（見禁忌）。
兒童用藥
辛伐他汀在年齡10－17歲的雜合子家族性高膽固醇血癥患者中的**性和有效性已在一個在青春期男孩和女孩（至少初潮1年后）中進行的對照試驗得到評價。辛伐他汀冶療組患者的不良事件總體與安慰劑組類似。在此人群中未進行劑量大于40mg的研究。在這個有限的對照研究中，未發(fā)現(xiàn)辛伐他汀對青春期男性或女性的生長或性成熟有明顯的影響，或?qū)η啻浩谂缘脑陆?jīng)周期長度有影響。（見用法用量；不良反應(yīng)；臨床試驗）。
建議青春期女性辛伐他汀治療時采用適當?shù)谋茉蟹椒ǎㄒ娊桑蛔⒁馐马�；孕婦及哺乳期婦女用藥）。未在年齡小于10歲的患者及月經(jīng)初潮前的女孩中進行辛伐他汀的研究。 |
| 銷售包裝 |
紙盒 |
| 運輸包裝 |
紙箱 |
【藥品名稱】
通用名稱：辛伐他汀片
商品名稱：利之舒
【成份】辛伐他汀
【性狀】白色或類白色片
【適應(yīng)癥】
高脂血癥：對于原發(fā)性高膽固醇血癥，雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當飲食控制及其他非藥物治療不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。對于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當飲食控制及非飲食療法不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。冠心病：減少死亡的危險性。減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險性。減少心肌血管再通術(shù)的危險性。延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。
【功能主治】高脂血癥：對于原發(fā)性高膽固醇血癥，雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當飲食控制及其他非藥物治療不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。對于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當飲食控制及非飲食療法不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。冠心�。簻p少死亡的危險性。減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險性。減少心肌血管再通術(shù)的危險性。延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。
【規(guī)格】10mg
【包裝】10片/盒；15片/盒
【用法用量】
口服，如需要可掰開服用。高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調(diào)整劑量應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dl（1.94mmol/l）或總膽固醇水平降至140mg/dl（3.6mmol/l）以下時，應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量。純合子家族性高膽固醇血癥：根據(jù)對照臨床研究結(jié)果，對純合子家族性高膽固醇血癥病人，建議辛伐他汀40mg/d晚間頓服，或80mg/d分早晨20mg，午間20mg和晚間40mg三次服用。辛伐他汀應(yīng)與其他降脂療法聯(lián)合應(yīng)用，當無法使用這些方法時，也可單獨使用辛伐他汀。冠心�。汗谛牟』颊呖梢悦刻焱砩戏�20mg作為起始劑量，如需要調(diào)整，可參考以上說明（高膽固醇血癥用法與用量）。協(xié)同治療：辛伐他汀單獨應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時均有效。對于已同時服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。腎功能不全：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量；對于嚴重腎功能不全的患者，如使用劑量超過每天10mg時應(yīng)慎重考慮，并小心使用。
【不良反應(yīng)】
辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(yīng)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5-0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無力、頭痛，發(fā)現(xiàn)肌病的報告很罕見。下列不良反應(yīng)的報導曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗或上市后的應(yīng)用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應(yīng)綜合征罕有報導，如血管神經(jīng)性水腫，狼瘡樣綜合征，風濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細胞增多，血沉增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實驗室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報導，肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶升高的情況也有報告。
【禁忌】對任何成分過敏者；活動性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高者；與四氫萘酚類鈣通道組織劑米貝地爾合用。
【注意事項】
病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。肝臟反應(yīng)本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。在臨床試驗中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的現(xiàn)象。但停藥后，則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其他有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象，建議在治療前對于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強檢查并多加留意。如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過正常值3倍以上并保持持續(xù)，則應(yīng)予停藥，與其他降脂藥相同，應(yīng)用辛伐他汀治療的患者氨基轉(zhuǎn)移酶中等程度升高亦有報道。這些變化通常在應(yīng)用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn)，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。肌肉反應(yīng)應(yīng)用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶輕微的一過性升高，但這些并無任何臨床意義。對于有彌漫性的肌痛、肌軟弱或/和顯著的肌酸激酶升高的情況應(yīng)考慮為肌病，因此應(yīng)要求病人若發(fā)現(xiàn)有不可解釋的上述肌病征象應(yīng)立即告訴醫(yī)生。若發(fā)現(xiàn)肌酸激酶顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應(yīng)立即停止辛伐他汀的治療。對于有急性或嚴重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導致二次急性腎衰竭傾向的病人應(yīng)停止甲基羥戊二酰輔酶A還原酶抑制劑的治療。眼科檢查即使在沒有任何藥物治療時，隨著年齡增長晶狀體混濁的發(fā)病率亦會增加，長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無不良作用。純合子型家庭性高膽固醇血癥由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低密度脂蛋白受體的完全缺乏的緣故，辛伐他汀對此類病人的治療效果不大理想。高三酰甘油血癥辛伐他汀只有中等程度降低三酰甘油的效果，而不適合治療以三酰甘油升高為主的異常情況。對酒精飲用量過大和/或有既往肝臟病史的患者，應(yīng)謹慎使用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無孕婦用辛伐他汀的資料，妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因為動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發(fā)性高膽固醇血癥的遠期效果影響甚少。而且膽固醇及其生物合成途徑的其他產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成份，包括類固醇和細胞膜的合成。因為甲基羥戊二酰輔酶A還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其他產(chǎn)物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則應(yīng)停用辛伐他汀并告知對胎兒可能造成的損害。目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因為許多藥物經(jīng)人乳分泌且有潛在的嚴重副作用，故服用辛伐他汀的婦女不宜給予母乳。
【兒童用藥】兒童用藥的安全性和有效性尚未確定，辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。
【老人用藥】在老年患者，應(yīng)用辛伐他汀的對照臨床試驗中，其對于降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇的效果與其他人群的結(jié)果相同，而不良反應(yīng)和試驗室檢查異常的出現(xiàn)頻率亦無明顯增多。
【藥物相互作用】
當辛伐他汀與其他在治療劑量下對細胞色素P45034A有明顯抑制作用的藥物或纖維酸類衍生物或煙酸合用時，導致橫紋肌溶解的危險性增高。本品與甲基羥戊二酰輔酶A還原酶抑制劑合并用藥會增加肌病的發(fā)生率和嚴重程度，這些藥物包括吉非貝齊和其他貝特類，以及降脂劑量的煙酸。此外，血漿中高水平的甲基羥戊二酰輔酶A還原酶抑制劑的活性增高也會增加肌病的危險。辛伐他汀和其他甲基羥戊二酰輔酶A還原酶抑制劑由細胞色素P450的同功酶3A4所代謝。數(shù)種在治療劑量對此代謝途徑有明顯抑制作用的藥物能增高甲基羥戊二酰輔酶A還原酶抑制劑的血藥水平，并因而增加肌病的危險。這些藥物包括環(huán)孢菌素、四氫萘酚類、鈣通道阻滯劑米貝地爾、伊曲康唑、酮康唑及其他抗真菌唑類、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素紅霉素和克拉霉素，以及抗抑郁藥萘法唑酮。香豆類衍生物：臨床研究曾發(fā)現(xiàn)辛伐他汀能中度提高香豆類抗凝劑的抗凝效果。故成人早期應(yīng)用抗凝血治療及并用辛伐他汀時應(yīng)多次檢查凝血酶原時間，籍此確定凝血酶原時間沒有顯著改變。當服用香豆類衍生物的病人，已有一個穩(wěn)定的凝血酶原時間后，仍推薦在固定的期間內(nèi)繼續(xù)作凝血酶原時間的監(jiān)察。如果辛伐他汀的劑量有變動，應(yīng)同樣執(zhí)行以上的程序。在未服用抗凝血劑的病人中，辛伐他汀治療從未有報導對出血或凝血酶原時間有影響。
【藥理】本品本身無活性，口服吸收后的水解產(chǎn)物在體內(nèi)競爭性地抑制膽固醇合成過程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝臟，結(jié)果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平，由此對動脈粥樣硬化和冠心病的防治產(chǎn)生作用。
【毒理】在小鼠，給3-4倍人用劑量可以致癌，但在人類大規(guī)模長期臨床試驗中未見腫瘤發(fā)生增加。已有的研究未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用。
【藥代動力學】
本品口服吸收良好，吸收后肝內(nèi)的濃度高于其他組織，在肝內(nèi)經(jīng)廣泛首關(guān)代謝，水解為代謝產(chǎn)物，以β-羥酸為主的三種代謝產(chǎn)物有活性。本品及β-羥酸代謝物的蛋白結(jié)合率高達95%，達峰時間為1.3-2.4小時，T1/2為3小時。60%從糞便排出，13%從尿排出。治療2周可見療效，4-6周達高峰，長期治療后停藥，作用持續(xù)4-6周。
【ATC分類】C10A
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HD007499
【貯藏】避光，密閉保存。
招商政策
1、區(qū)域**經(jīng)營
2、市場保護
3、一對一市場扶持，大量廣告，物料支持
代理要求
1、真誠而長遠的合作態(tài)度
2、較強的經(jīng)濟實力和良好的商業(yè)信譽
3、專業(yè)營銷隊伍和成熟的區(qū)域銷售網(wǎng)絡(luò)
4、較強的市場推廣能力
