注射用奧沙利鉑
發(fā)布時(shí)間：2015/5/15 10:04:20 瀏覽次數(shù)：3421
- 基本信息
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通用名稱(chēng)： 注射用奧沙利鉑
批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)藥準(zhǔn)字H20133094 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類(lèi)： 西藥 抗腫瘤藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 哈藥集團(tuán)生物工程有限公司
招商區(qū)域： 全國(guó)
招商企業(yè)： 哈藥集團(tuán)生物工程有限公司
溫馨提醒：請(qǐng)認(rèn)真閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用，將藥品置于兒童無(wú)法拿到的位置。
| 通用名稱(chēng) |
注射用奧沙利鉑 |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
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| 適應(yīng)癥 |
與5-氟尿嘧啶和亞葉酸（甲酰四氫葉酸）聯(lián)合應(yīng)用于:
-轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。
-原發(fā)腫瘤完全切除后的Ⅲ期（Duke’sC期）結(jié)腸癌的輔助治療。 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
50mg |
| 零售價(jià)格 |
電話商議 |
| 供貨價(jià)格 |
電話商議 |
| 補(bǔ)充說(shuō)明 |
本品為白色或類(lèi)白色疏松塊狀物或粉末 |
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：注射用奧沙利鉑
英文名稱(chēng)：OxaliplatinforInjection
商品名稱(chēng)：奧鉑
【成份】奧沙利鉑，輔料為甘露醇。
【性狀】白色或類(lèi)白色疏松塊狀物或無(wú)定形固體或粉末。
【適應(yīng)癥】
經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)、直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨(dú)或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。
【功能主治】經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)、直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨(dú)或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。
【規(guī)格】50mg。
【包裝】西林瓶，1瓶/盒。
【用法用量】
在單獨(dú)或聯(lián)合用藥時(shí)，推薦劑量為按體表面積一次130mg/m2，加入250-500ml5%葡萄糖溶液中靜脈滴注2-6小時(shí)。沒(méi)有主要毒性出現(xiàn)時(shí)，每3周(21天)給藥1次。調(diào)整劑量以安全性，尤其是神經(jīng)學(xué)的安全性為依據(jù)。
【不良反應(yīng)】
造血系統(tǒng)：本品具有一定的血液毒性。當(dāng)單獨(dú)用藥時(shí)，可引起下述不良反應(yīng)：貧血、粒細(xì)胞減少、血小板減少，有時(shí)可達(dá)3級(jí)或4級(jí)。當(dāng)與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，中性粒細(xì)胞減少癥及血小板減少癥等血液學(xué)毒性增加；消化系統(tǒng)：?jiǎn)为?dú)應(yīng)用本品，可引起惡心、嘔吐、腹瀉。這堂癥狀有時(shí)很?chē)?yán)重。當(dāng)與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，這些副作用顯著增加。建議給予預(yù)防性和/或治療性的止吐用藥；神經(jīng)系統(tǒng)：以末梢神經(jīng)炎為特征的周?chē)愿杏X(jué)神經(jīng)病變。有時(shí)可伴有口腔周?chē)�、上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺(jué)障礙。甚至類(lèi)似于喉痙攣的臨床表現(xiàn)而無(wú)解剖學(xué)依據(jù)�？勺孕谢謴�(fù)而無(wú)后遺癥。這些癥狀常因感冒而激發(fā)或加重。感覺(jué)異常可在治療休息期減輕，但在累積劑量大于800mg/m2(6個(gè)周期)時(shí)，有可能導(dǎo)致永久性感覺(jué)異常和功能障礙。在治療終止后數(shù)月之內(nèi)，3/4以上病人的神經(jīng)毒性可減輕或消失。當(dāng)出現(xiàn)可逆性的感覺(jué)異常時(shí)，并不需要調(diào)整下一次本品的給藥劑量。給藥劑量的調(diào)整應(yīng)以所觀察到的神經(jīng)癥狀的持續(xù)時(shí)間和嚴(yán)重性為依據(jù)。當(dāng)感覺(jué)異常在兩個(gè)療程中間持續(xù)存在，疼痛性感覺(jué)異常和/或功能障礙開(kāi)始出現(xiàn)時(shí)，本品給藥量應(yīng)減少25%(或100mg/m2)，如果在調(diào)整劑量之后癥狀仍持續(xù)存在或加重，應(yīng)停止治療。在癥狀完全或部分消失之后，仍有可能全量或減量使用，應(yīng)根據(jù)醫(yī)師的判斷做出決定。
【禁忌】- 對(duì)鉑類(lèi)衍生物有過(guò)敏者禁用；
- 妊娠及哺乳期間慎用。
【注意事項(xiàng)】
本品應(yīng)在具有抗癌化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師的監(jiān)督下使用。特別是與具有潛在性神經(jīng)毒性的藥物聯(lián)合用藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其神經(jīng)學(xué)安全性；由于本品在消化系統(tǒng)毒性，如惡心、嘔吐，應(yīng)給予預(yù)防性或治療性的止吐用藥；當(dāng)出現(xiàn)血液毒性時(shí)(白細(xì)胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3)，應(yīng)推遲下一周期用藥，直到恢復(fù)；在每次治療之前應(yīng)進(jìn)行血液學(xué)計(jì)數(shù)和分類(lèi)，亦應(yīng)進(jìn)行神經(jīng)學(xué)檢查，之后應(yīng)定期進(jìn)行。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)胎兒可能有毒性。本品在孕期禁用。通過(guò)乳汁排泄的研究尚未進(jìn)行，禁用于哺乳期。
【兒童用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【老人用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】
因與氯化鈉和堿性溶液(特別是5-氟脲嘧啶)之間存在配伍禁忌，本品不要與上述制劑混合或通過(guò)同一條靜脈同時(shí)給藥。體外研究顯示，在紅霉素、水楊酸鹽、紫杉醇和丙戊酸鈉等化合物存在的情況下，本品的蛋白結(jié)合無(wú)明顯變化。在動(dòng)物和人的體內(nèi)研究中顯示，與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應(yīng)用具有協(xié)同作用。
【藥物過(guò)量】尚無(wú)解毒劑可供使用。當(dāng)用藥過(guò)量時(shí)，不良反應(yīng)將加劇，應(yīng)進(jìn)行血液學(xué)監(jiān)測(cè)，并針對(duì)其毒性反應(yīng)對(duì)癥治療。
【藥理】本品出現(xiàn)鉑類(lèi)化合物的一般毒性反應(yīng)。出現(xiàn)種屬特異的心臟毒性。本品未出現(xiàn)順鉑的腎臟毒性，亦無(wú)卡鉑的骨髓毒性。本品屬于新的鉑類(lèi)衍生物，本品通過(guò)產(chǎn)生烷化結(jié)合物作用于DNA，形成鏈內(nèi)和鏈間交聯(lián)，從而抑制DNA的合成及復(fù)制。本品與DNA結(jié)合迅速，最多需15分鐘，而順鉑與DNA的結(jié)合分為兩個(gè)時(shí)相，其中包括一個(gè)48小時(shí)后的延遲相。在人體內(nèi)給藥一小時(shí)之后，通過(guò)測(cè)定白細(xì)胞的加合物，可顯示其存在。復(fù)制過(guò)程中的DNA合成，其后DNA的分離、RNA及細(xì)胞蛋白質(zhì)的合成均被抑制，某些對(duì)順鉑耐藥的細(xì)胞系，本品治療有效。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-090)-2003Z
【藥代動(dòng)力學(xué)】
以130mg/m2的劑量連續(xù)靜脈滴注2小時(shí)，其血漿總鉑達(dá)峰值5.1±0.8μg/ml/h，模擬的曲線下面積為189±45μg/ml/h。當(dāng)輸液結(jié)束時(shí)，50%的鉑與紅細(xì)胞結(jié)合，而另外50%存在于血漿中。25%的血漿鉑呈游離態(tài)，另外75%血漿鉑與蛋白質(zhì)結(jié)合。蛋白質(zhì)結(jié)合鉑逐步升高，于給藥第五天后穩(wěn)定于95%的水平。藥物的清除分為兩個(gè)時(shí)相，其清除相半衰期(t1/2β)約為40小時(shí)。多達(dá)50%的藥物在給藥48小時(shí)之內(nèi)由尿排出(55%的藥物在6天之后清除)。由糞便排出的藥量有限(給藥11天后僅有5%經(jīng)糞便排出)。在腎衰竭的病人中，僅有可過(guò)濾性鉑的清除減少，而并不伴有毒性的增加，因此并不需要調(diào)整用藥劑量。與紅細(xì)胞結(jié)合的鉑清除很慢。在給藥后的第22天，紅細(xì)胞結(jié)合鉑的水平為血漿峰值的56%，而此時(shí)大多數(shù)的總血漿鉑已被清除。在以后的用藥周期中，總的或不被離心的血漿鉑水平并無(wú)顯著升高；而紅細(xì)胞結(jié)合鉑出現(xiàn)明顯的早期累積現(xiàn)象。
【ATC分類(lèi)】L01X
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】HD009685
【貯藏】密閉，在25℃以下保存。
