低分子量肝素鈉注射液
發(fā)布時間：2014/3/31 9:31:36 瀏覽次數(shù)：4104
- 基本信息
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通用名稱： 低分子量肝素鈉注射液
批準(zhǔn)文號： 國藥準(zhǔn)字H20010233 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 血液和造血系統(tǒng)藥 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 吉林華康藥業(yè)股份有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 河南省國藥醫(yī)藥有限公司 五星國藥
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 |
低分子量肝素鈉注射液 |
| 基藥產(chǎn)品 |
是 |
| 醫(yī)保產(chǎn)品 |
是
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| 適應(yīng)癥 |
抗凝血、抗血栓形成藥，用于血液透析或血液過濾時，防止體外循環(huán)過程中血液凝固及預(yù)防血栓形成。 |
| 主要成分 |
重均分子量低于8000的硫酸氨基葡聚糖的鈉鹽 |
| 用法用量 |
皮下注射和靜脈注射。劑量單位以抗Xa因子活性單位（anti-XaIU）計算，血液透析、血液灌流 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 |
0.5ml*5000IU*500支 |
| 適用科室 |
血液科用藥 |
| 產(chǎn)品賣點 |
全國僅四家 |
| 補(bǔ)充說明 |
重均分子量低于8000的硫酸氨基葡聚糖的鈉鹽
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【藥品名稱】
通用名稱：低分子量肝素鈉注射液
英文名稱：Clivarin(Low-Molecular-WeightHeparinSodiumInjection)
商品名稱：諾易平
【成份】低分子量肝素鈉
【性狀】本品為無色或淡黃色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
用于有輕至中度血栓栓塞危險的病人，預(yù)防手術(shù)中及手術(shù)后深部靜脈血栓形成(例如普通外科手術(shù))。
【功能主治】用于有輕至中度血栓栓塞危險的病人，預(yù)防手術(shù)中及手術(shù)后深部靜脈血栓形成(例如普通外科手術(shù))。
【規(guī)格】0.25ml：1432IUAXa
【包裝】預(yù)灌裝注射器，0.25ml/支×10支/盒。
【用法用量】
除非特殊處方，一般將預(yù)裝的注射器內(nèi)的0.25ml注射液，每日一次皮下注射，主要預(yù)防外科手術(shù)病人形成血栓及栓塞。首次注射應(yīng)在術(shù)前2小時。本品是一次性使用的。用藥療程取決于疾病的性質(zhì)及病人因術(shù)后不能活動有血栓形成危險的時間長短，由醫(yī)生根據(jù)病人的個體需要而定。治療一般應(yīng)持續(xù)到病人能完全活動為止。普通病例通常為7天。注：為預(yù)防術(shù)后血栓形成，還應(yīng)對病人采取其他常規(guī)的非藥物性措施使用/操作介紹諾易平的預(yù)灌裝注射器為一次性使用，一旦取下針頭套后即準(zhǔn)備使用。于腹壁(髂骨和肚臍之間)或大腿前方捏起的皮膚皺折內(nèi)(皮下注射)給藥，針頭垂直進(jìn)入，注射結(jié)束后同樣垂直拔出。注射前不需排氣。針管中的殘存劑量已在生產(chǎn)灌裝過程中計算在內(nèi)。
【不良反應(yīng)】
臨床研究中的不良反應(yīng)在入組1273例患者使用肝素鈉的兩個PhaseⅢ研究中(COLUMBUS和CORTES)中的不良反應(yīng)的發(fā)生率大于1%(見下表)�？紤]到這些不良反應(yīng)事件有些可能與使用肝素鈉有關(guān)，有些無因果關(guān)系，所以按照人體系統(tǒng)分類、發(fā)生的頻率排序。按慣例：頻率的普通是指(1/100,1/10)。人體系統(tǒng)發(fā)生頻率主要癥狀神經(jīng)系統(tǒng)異常普通頭痛血管異常普通血腫，血栓形成呼吸系統(tǒng)，胸和縱隔異常普通鼻出血消化系統(tǒng)普通便秘肌肉骨骼系統(tǒng)，及相關(guān)組織的異常普通極度疼痛全身癥狀，注射部位異常普通發(fā)熱，注射部位出血試驗室檢查普通肝功能異常出血為劑量依賴性副反應(yīng)，特別是皮膚、粘膜、傷口、胃腸道和泌尿生殖系統(tǒng)出血。血小板減少癥偶見輕度血小板減少癥。伴隨極少見的消耗性凝血病和注射部位栓塞和/或血栓形成和/或注射部位的皮膚壞死，可能發(fā)生嚴(yán)重血小板減少癥。化驗指標(biāo)可見血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT、AST、γ-GT)、乳酸脫氫酶(LDH)和脂酶升高。停藥后可逆轉(zhuǎn)，無臨床意義。過敏反應(yīng)過敏反應(yīng)罕見。但發(fā)生時可能伴隨下列癥狀：惡心、頭痛、發(fā)熱、肢體痛、蕁麻疹、嘔吐、瘙癢、呼吸困難、氣管痙攣和低血壓。曾用過本品和/或肝素者更需密切觀察過敏反應(yīng)。骨質(zhì)疏松長時間(數(shù)月)使用肝素者可能產(chǎn)生骨質(zhì)疏松尤其是在易患人群。但在臨床試驗證實本品導(dǎo)致骨質(zhì)疏松的危險比普通肝素低5～7倍。代謝紊亂醛固酮減少癥伴高鉀血癥和代謝性酸中毒極罕見，多發(fā)生于腎功能不全和糖尿病患者。局部反應(yīng)偶見注射部位出現(xiàn)硬結(jié)、發(fā)紅、變色和小血腫。
【禁忌】已知對低分子肝素鈉和/或肝素過敏，包括過敏性血小板減少癥。警告1、本品絕不能肌肉注射。因有引起血腫的危險，本品治療期間避免肌肉注射用藥。2、本品不可與其它靜脈推注和滴注藥混合。3、與其它抗凝血藥相同。在出血高危的情況下，如出血性體質(zhì)、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、胃腸道活動性潰瘍、出血性腦卒中、脊椎或眼科手術(shù)、合用其他抗凝藥和血小板抑制劑等，使用本品需非常謹(jǐn)慎。
【注意事項】
1、出血性體質(zhì)、未經(jīng)控制的動脈性高血壓、近期有胃腸活動性潰瘍和出血的病人慎用本品。2、本品在老年和腎功能不全病人的清除延遲，需謹(jǐn)慎用藥。3、用藥期間推薦定期檢查全血計數(shù)，包括血小板計數(shù)。4、用升血鉀藥、口服抗凝藥、阿司匹林和頭孢類抗生素時，必須臨床密切監(jiān)測。5、有肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥病史者高度慎用本品。6、因各肝素和其它低分子肝素的制造過程、分子量分布、抗Xa和抗Ⅱa活性、單位和劑量均不同，本品的劑量不可與高分子肝素和其他低分子肝素進(jìn)行單位間換算。請注意一定要遵從各自產(chǎn)品使用時特別指導(dǎo)。7、對駕駛和機(jī)械操作能力沒有影響。8、腰麻和硬膜外麻醉不能使用治療劑量的瑞肝素鈉；預(yù)防劑量的瑞肝素鈉應(yīng)該在插管或拔管間隔12小時后使用。(至少6到8小時)
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚沒有在孕婦中進(jìn)行的低分子肝素對照性臨床試驗。對妊娠4～9月的孕婦研究顯示低分子肝素不能通過胎盤屏障。一項50多例原因不明的習(xí)慣性流產(chǎn)史的孕婦參加的臨床試驗證明，妊娠全程使用低分子肝素的預(yù)防劑量是安全的。在此試驗中未觀察到先天疾病和血小板減少癥，也無骨密度改變。妊娠期間接受抗凝藥物者禁用硬膜外麻醉。
【兒童用藥】安全性和有效性尚不確定。
【老人用藥】本品在老年人體內(nèi)清除延遲，需謹(jǐn)慎用藥。
【藥物相互作用】
本品合用非甾體抗炎藥、水楊酸鹽、口服抗凝血藥、影響血小板功能藥或擴(kuò)容藥(右旋糖酐)需慎重，警惕潛在的出血危險。
【藥物過量】藥物過量導(dǎo)致凝血能力過低，出血危險性增加。正常藥量時可出現(xiàn)注射部位輕微出血或血腫，一般不需停藥。必要時應(yīng)立即緩慢靜脈注射魚精蛋白，可完全中和本品抗Ⅱa活性，部分中和抗Xa活性。魚精蛋白的劑量需根據(jù)本品劑量調(diào)整。約17.5mg魚精蛋白可中和本品0.25ml。治療時必須考慮低分子肝素的半衰期。
【藥理】藥理作用：低分子肝素鈉由豬小腸粘膜水溶液中提取出來的肝素鈉片段組成。在低分子量肝素的大量生物效應(yīng)中，它的抗凝效應(yīng)在臨床中最為重要。作為直接作用的抗凝血劑，本品在凝血的各個階段發(fā)揮作用。在低分子量肝素中，它的抗血栓和抗凝血效應(yīng)彼此獨立。由于對Xa因子活性顯著的抑制作用及相對較弱的抗Ⅱa因子活性，低分子量肝素在凝血的早期階段有最大活性。在體外，本品的抗Xa活性和抗Ⅱa活性比值為3.6～6.1(非分解肝素的比值為1)，導(dǎo)致其有更顯著和持久的抗血栓效應(yīng)及相對標(biāo)準(zhǔn)肝素較弱的抗凝血效應(yīng)。臨床研究還發(fā)現(xiàn)本品比標(biāo)準(zhǔn)肝素更少引發(fā)出血反應(yīng)。
【毒理】毒理作用：毒性，特別在出血方面，多發(fā)生在劑量水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過規(guī)定劑量時，主要是由于過大的劑量放大了藥效所引起。尚未發(fā)現(xiàn)過敏性皮膚反應(yīng)或全身性過敏反應(yīng)。發(fā)生在肌肉注射給藥后的毒性反應(yīng)主要為血腫引起的壞死。慢性毒性：靜脈和皮下給藥后的亞慢性或慢性研究中發(fā)現(xiàn)，在某些物種會發(fā)生劑量依賴性的出血和血腫。在狗試驗中用藥6個月時發(fā)生骨質(zhì)疏松，而在大鼠試驗中發(fā)生在52周時。高劑量給藥會促進(jìn)大鼠白內(nèi)障的形成(25mg/kg體重)。在動物試驗中顯示，由于肝素的使用會延遲骨折的康復(fù)和骨鈣化。致突變和致癌性：體內(nèi)體外基因毒性研究沒有發(fā)現(xiàn)致突變的證據(jù)。致癌研究尚未完成。生殖毒性：在兔子和大鼠的動物試驗中，低分子量肝素的劑量達(dá)到20mg/kg體重/天時還沒有發(fā)現(xiàn)胚胎毒性。在高劑量時沒有發(fā)現(xiàn)生殖副反應(yīng)發(fā)生。另外，在劑量為80mg/kg體重/天的水平上進(jìn)行了對幼犬生長發(fā)育的觀察研究。
【藥代動力學(xué)】
皮下注射本品3小時后到達(dá)血漿峰濃度，然后進(jìn)入平臺期，在給藥后4～6小時開始下降。皮下注射本品的清除半衰期大約為3小時；用藥劑量與總清除率(18ml/min)和分布體積(5L)無關(guān)，主要通過尿液排出。抗Xa因子和抗Ⅱa因子的藥動學(xué)參數(shù)相同。皮下注射后，本品的生物利用度大約為95%，而非分解肝素僅達(dá)到15～30%。在健康受試者研究中沒有發(fā)現(xiàn)在個體間生物利用度的顯著差異。
【ATC分類】B01A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD001781
【貯藏】密閉，陰涼處保存。
招商政策
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代理要求
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4、較強(qiáng)的市場推廣能力。
