1月16日晚間,葫蘆娃藥業(yè)發(fā)布公告,全資子公司廣西維威制藥的布洛芬混懸液近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》,并按甲類非處方藥管理。截至目前,該產(chǎn)品已累計投入研發(fā)費用378.64萬元(未經(jīng)審計)。

布洛芬為芳基丙酸類非甾體抗炎藥,可以抑制前列腺素合成,具有解熱鎮(zhèn)痛及抗炎作用,主要用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱,也用于緩解兒童輕至中度疼痛,如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛。
布洛芬混懸液注冊分類為化學藥品4類,按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批,批準后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
據(jù)了解,布洛芬混懸液由強生公司(Johnson & Johnson Consumer Inc.)研發(fā),最早于1992年在德國獲準上市(規(guī)格:20mg/ml和40mg/ml),1995年在美國獲批上市(規(guī)格5ml:100mg),1999年在國內(nèi)上市(商品名:美林,規(guī)格為100ml:2g),持證商為上海強生制藥。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù),截至目前,除葫蘆娃外,國內(nèi)還有上海強生制藥、江蘇恒瑞醫(yī)藥、濟川藥業(yè)等19家企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市。其中,已有8家企業(yè)的布洛芬混懸液過評或視同過評,包括濟川藥業(yè)、山東盛迪醫(yī)藥、廣西維威制藥、華潤三九、新華制藥等。該產(chǎn)品暫未納入國采,但已滿足5家及上的入圍門檻。
另外,據(jù)藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)檢索顯示,還有江蘇萬高藥業(yè)、浙江國光生物制藥、哈爾濱葵花藥業(yè)等10家藥企提交了新注冊分類仿制藥申報,均在審評審批中。

(來源:CDE官網(wǎng))
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,布洛芬混懸液近年來在中國三大終端六大市場的銷售額均以兩位數(shù)的增速增長,2022年突破15億元,2023上半年超過8億元。
近年來中國三大終端六大市場布洛芬混懸液銷售情況

(來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)
中國布洛芬混懸液行業(yè)市場規(guī)模不斷擴大,近年來保持了穩(wěn)定的增長趨勢。隨著人們對疼痛管理和家庭醫(yī)療的需求增加,以及藥品銷售渠道的拓展,預計未來市場規(guī)模將繼續(xù)擴大。
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