藥品集采，新規(guī)則帶來(lái)新變化
2025/11/5   來(lái)源：人民日?qǐng)?bào)  閱讀數(shù)：

第十一批國(guó)家組織藥品集采中選結(jié)果即將正式公布。本次集采，規(guī)則調(diào)整成為亮點(diǎn)。新規(guī)則聚焦“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標(biāo)”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按廠牌報(bào)量，設(shè)置“錨點(diǎn)價(jià)”與復(fù)活機(jī)制，引導(dǎo)市場(chǎng)良性競(jìng)爭(zhēng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境。

10月31日，備受社會(huì)關(guān)注的第十一批國(guó)家組織藥品集采擬中選結(jié)果結(jié)束公示。該結(jié)果即將正式公布，預(yù)計(jì)患者將于2026年2月用上新一批質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選藥。

10月27日在上海舉行的藥品集采申報(bào)信息公開(kāi)大會(huì)上，272家企業(yè)的55種453個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格。這意味著，國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，國(guó)家組織藥品集采納入的藥品品種增加到了490種。

此次集采開(kāi)標(biāo)前，“規(guī)則全面優(yōu)化”的信息已讓業(yè)界有所期待�！胺�(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標(biāo)”等系列原則，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量、企業(yè)投標(biāo)門(mén)檻、競(jìng)價(jià)入圍等方面作出一系列調(diào)整。這些原則以及相應(yīng)的新規(guī)則是否發(fā)揮作用、有沒(méi)有達(dá)到預(yù)期效果？記者在藥品集采申報(bào)信息公開(kāi)大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，采訪了相關(guān)人士。

七成以上廠牌報(bào)量獲得成功，供應(yīng)能力強(qiáng)、質(zhì)量有保障的主流企業(yè)多數(shù)中選

此次集采藥品的種類，覆蓋慢性病與重大疾病的常用藥、救命藥，涉及抗感染、抗腫瘤、抗過(guò)敏哮喘、糖尿病、心血管病用藥等。以往集采，中選藥落地進(jìn)院，可能出現(xiàn)醫(yī)院優(yōu)先使用的藥品廠牌與患者原來(lái)所用廠牌不同的情況，雖為患者減輕負(fù)擔(dān)，也帶來(lái)了一些煩惱。

此次集采優(yōu)化報(bào)量方式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)既可以按通用名報(bào)量，也可以具體到廠牌。根據(jù)開(kāi)標(biāo)前的統(tǒng)計(jì)，4.6萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有77%的量報(bào)到了廠牌。這有利于讓更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者在不更換廠牌的情況下用上價(jià)格更低的藥品。

從中選結(jié)果看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求采購(gòu)產(chǎn)品報(bào)量的75%得到滿足。供應(yīng)能力強(qiáng)、質(zhì)量有保障的主流企業(yè)多數(shù)中選，每個(gè)地區(qū)均有多家中選企業(yè)供應(yīng)，中選品種更加豐富多元。

相比于價(jià)格，藥品質(zhì)量同樣備受關(guān)注。此次集采新規(guī)則更加關(guān)注企業(yè)質(zhì)量控制水平，提高了企業(yè)投標(biāo)的質(zhì)量門(mén)檻，對(duì)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)提出要求，并明確投標(biāo)藥品2年內(nèi)不得存在抽檢不合格、所在生產(chǎn)線2年內(nèi)不得存在違反GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)的情況。

“有個(gè)別企業(yè)由于不符合上述條件沒(méi)有獲得參與資格，說(shuō)明提高質(zhì)量門(mén)檻的規(guī)則真正發(fā)揮了作用。”國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。此外，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將把中選藥品納入重點(diǎn)監(jiān)督檢查范圍，實(shí)現(xiàn)中選企業(yè)檢查和中選產(chǎn)品抽檢“兩個(gè)全覆蓋”，盡力確保集采藥品質(zhì)量安全。

“反內(nèi)卷”規(guī)則發(fā)揮一定作用，若低于成本，企業(yè)理性不接招

10月27日，對(duì)不少參與集采的廠家代表來(lái)說(shuō)，都是漫長(zhǎng)的一天。

“同事早晨6點(diǎn)多就去排隊(duì)，幸運(yùn)地排到比較靠前的位置，我們已經(jīng)把材料交上去了�！�10月27日一大早，會(huì)場(chǎng)外，浙江一家醫(yī)藥企業(yè)華東地區(qū)的銷售負(fù)責(zé)人告訴記者，“投了3個(gè)品種，聽(tīng)說(shuō)順利的話出結(jié)果也得到晚上了，希望能早點(diǎn)結(jié)束�！�

根據(jù)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室統(tǒng)計(jì)，由于參與本次集采的企業(yè)數(shù)量較多，競(jìng)爭(zhēng)激烈程度遠(yuǎn)高于以往。

不再簡(jiǎn)單以最低報(bào)價(jià)作為價(jià)差控制的唯一參考、設(shè)置“錨點(diǎn)價(jià)”(“最低報(bào)價(jià)”與“入圍均價(jià)的50%”取高值為“錨點(diǎn)”)防止極端低價(jià)沖擊，引入“入圍復(fù)活”“未入圍復(fù)活”兩類復(fù)活機(jī)制，引導(dǎo)市場(chǎng)良性競(jìng)爭(zhēng)。并且，所有投標(biāo)企業(yè)均需承諾不低于成本報(bào)價(jià)。對(duì)于報(bào)價(jià)低于“錨點(diǎn)價(jià)”的企業(yè)，要求其對(duì)報(bào)價(jià)的合理性作出聲明，解釋具體成本構(gòu)成(如制造成本、期間費(fèi)用、銷售利潤(rùn)等)，以回應(yīng)社會(huì)對(duì)低價(jià)中選藥品質(zhì)量的顧慮�？陀^地說(shuō)，此次集采這一“反內(nèi)卷”新規(guī)則，考慮得已比較周全。

記者在10月27日開(kāi)標(biāo)過(guò)程中了解到，多個(gè)品種確實(shí)出現(xiàn)最低中選價(jià)比平均報(bào)價(jià)的50%更低的情況，由于此次集采不再將此類報(bào)價(jià)作為“錨點(diǎn)價(jià)”聯(lián)動(dòng)約束其他企業(yè)中選價(jià)格，保障了高于最低報(bào)價(jià)一定幅度的藥品有機(jī)會(huì)中選或者“復(fù)活”，“反內(nèi)卷”的初衷一定程度得以實(shí)現(xiàn)。同時(shí)，前期反復(fù)宣介引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)報(bào)價(jià)等措施也起到了一定作用，此次集采保持了較高中選率，中選產(chǎn)品平均價(jià)差較此前批次明顯縮小，說(shuō)明不同企業(yè)的預(yù)期或成本一致性在增強(qiáng)。

不僅如此，新規(guī)則也讓企業(yè)多了一分理性。有部分企業(yè)面對(duì)“復(fù)活”機(jī)會(huì)時(shí)，考慮到醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量較少，即使“復(fù)活”也難以憑借較大規(guī)模采購(gòu)量分?jǐn)偝杀�，理性選擇放棄。

引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)立項(xiàng)，防范“內(nèi)卷”需從源頭抓起

在未入圍企業(yè)接受中選最高價(jià)“復(fù)活”簽單現(xiàn)場(chǎng)，一家醫(yī)藥行業(yè)頗具實(shí)力的企業(yè)代表告訴記者，雖然自己的企業(yè)能接受中選價(jià)格，但此次中選的多個(gè)品種利潤(rùn)都十分微薄。

藥品集采的目標(biāo)，一方面要降低參保人用藥成本，提高醫(yī)�；�金使用效��，多為藥品價(jià)值買(mǎi)單，少被藥品營(yíng)銷水分消耗；另一方面也希望促進(jìn)仿制藥行業(yè)轉(zhuǎn)換經(jīng)營(yíng)模式，提高市場(chǎng)集中度，倒逼原來(lái)靠生產(chǎn)仿制藥過(guò)好日子的企業(yè)走出“營(yíng)銷為王”的路徑依賴，更多關(guān)注質(zhì)量和創(chuàng)新等核心競(jìng)爭(zhēng)力的培育。但是，在仿制藥賽道過(guò)度“內(nèi)卷”的行業(yè)現(xiàn)實(shí)下，公眾難免擔(dān)心集采藥因?yàn)槔麧?rùn)過(guò)低導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題；產(chǎn)業(yè)界也會(huì)焦慮企業(yè)利潤(rùn)率低的問(wèn)題傳導(dǎo)到創(chuàng)新藥賽道。這些情況讓集采制度倍感壓力。

按照此次集采的遴選條件，“參比制劑和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥企業(yè)數(shù)達(dá)7家及以上”，而實(shí)際上，平均每個(gè)品種有14家企業(yè)，其中有3個(gè)品種超過(guò)30家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，競(jìng)爭(zhēng)最激烈品種二羥丙茶堿注射劑，競(jìng)標(biāo)企業(yè)數(shù)量達(dá)到48家……現(xiàn)場(chǎng)專家評(píng)價(jià)，這樣的競(jìng)爭(zhēng)一方面反映出我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有充足的生產(chǎn)供應(yīng)能力，有利于形成充分競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境；另一方面，在動(dòng)輒幾十家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的情況下，很難避免個(gè)別品種產(chǎn)生報(bào)價(jià)較低的情況。

令人關(guān)注的是，去年，二羥丙茶堿注射劑因?yàn)闆](méi)有滿足過(guò)評(píng)企業(yè)7家以上的條件，沒(méi)能開(kāi)展集采，一年之后，獲證企業(yè)突然增加了40多家，也讓這個(gè)品種成了“卷王”。

“不光是自己持證生產(chǎn)的企業(yè)多，有些企業(yè)自己不生產(chǎn)，委托其他企業(yè)生產(chǎn)。還有些企業(yè)通過(guò)委托研發(fā)拿證，拿了證又委托生產(chǎn)，破壞了原有的產(chǎn)業(yè)生態(tài)�！敝貞c一名參加集采的企業(yè)代表這樣說(shuō)。而這樣的觀點(diǎn)，在記者的采訪中多次被提及。

“從立項(xiàng)到拿證得花好幾年，成本也得上千萬(wàn)元。證拿了，不參加集采，投入就變成了沉沒(méi)成本�！币患覄傔M(jìn)入集采仿制藥競(jìng)爭(zhēng)賽道的廠家代表說(shuō)�！傲㈨�(xiàng)時(shí)了解過(guò)競(jìng)爭(zhēng)格局嗎？還有那么多仿制藥無(wú)人涉足，為什么不選？”面對(duì)記者的問(wèn)題，這名代表沒(méi)有回答。

觀摩指導(dǎo)此次集采的多位專家表示，未來(lái)，集采規(guī)則還將持續(xù)優(yōu)化，但仿制藥賽道“反內(nèi)卷”不應(yīng)局限在下游采購(gòu)環(huán)節(jié)，相關(guān)部門(mén)有責(zé)任引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)立項(xiàng)，避免集中扎堆生產(chǎn)同一種藥品、加劇同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，從源頭防范“內(nèi)卷”。否則，將行業(yè)“反內(nèi)卷”的目標(biāo)全部寄托在集采新規(guī)則上，不科學(xué)也不現(xiàn)實(shí)。

《 人民日?qǐng)?bào) 》( 2025年11月05日 11 版)

本報(bào)記者 孫秀艷

編輯：Rae