苯磺酸氨氯地平片
發(fā)布時(shí)間：2025/9/8 9:13:41 瀏覽次數(shù)：1063
- 基本信息
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通用名稱： 苯磺酸氨氯地平片
批準(zhǔn)文號(hào)： 國藥準(zhǔn)字h20243511 【驗(yàn)證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 心血管系統(tǒng)藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 四川依科制藥有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 吉林省金泓醫(yī)藥有限公司
溫馨提醒：請認(rèn)真閱讀藥品說明書的注意事項(xiàng)，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 漢語拼音 | benhuangsuananlvdipingpian |
| 品牌名稱 | 聰明虎 |
| 注冊商標(biāo) | 聰明虎 |
| 基藥產(chǎn)品 | 是 |
| 適應(yīng)癥 | 1、高血壓 本品適用于高血壓的治療。本品可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。 高血壓的控制是心血管風(fēng)險(xiǎn)綜合管理的一部分，綜合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。 2、冠心�。–AD） （1）慢性穩(wěn)定性心絞痛 本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療。可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。 （2）血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal’s或變異型心絞痛） 本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療�？蓡为�(dú)應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。 （3）經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病 經(jīng)血管造影證實(shí)為冠心病，但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險(xiǎn)以及降低冠狀動(dòng)脈重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。 |
| 主要成分 | 本品主要成分為苯磺酸氨氯地平。 本品輔料包括：微晶纖維素，無水磷酸氫鈣，乙醇酸淀粉鈉，硬脂酸鎂。 |
| 作用機(jī)理 | 氨氯地平是一種二氫吡啶鈣拮抗劑（亦稱鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑），能夠抑制鈣離子跨膜進(jìn)入血管平滑肌和心肌。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示氨氯地平與二氫吡啶及非二氫吡啶的結(jié)合位點(diǎn)均可結(jié)合。心肌和血管平滑肌的收縮過程依賴于細(xì)胞外鈣離子通過離子通道進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)完成。氨氯地平可選擇性抑制鈣離子跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)，對血管平滑肌細(xì)胞的作用比心肌細(xì)胞的作用強(qiáng)。體外實(shí)驗(yàn)可觀察到該藥存在負(fù)性肌力作用，但臨床治療劑量在活體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未觀察到這一作用。氨氯地平不影響血清鈣的濃度。在生理酸堿度范圍內(nèi)，氨氯地平是一種離子化的復(fù)合物（pKa=8.6），通過與鈣通道受體在結(jié)合位點(diǎn)緩慢地結(jié)合/分解實(shí)現(xiàn)其逐步起效的作用。 氨氯地平是一個(gè)外周動(dòng)脈血管擴(kuò)張劑，直接作用于血管平滑肌，從而降低外周血管阻力和血壓。 氨氯地平能夠緩解心絞痛的具體機(jī)制還未完全確定，但考慮與以下因素有關(guān)： 勞力型心絞痛：氨氯地平通過降低外周血管阻力（心臟后負(fù)荷）使心率-收縮壓乘積降低，實(shí)現(xiàn)不同運(yùn)動(dòng)量級(jí)別的心肌需氧量的下降。 |
| 用法用量 | 成人： 通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。 身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。 劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)及目標(biāo)血壓進(jìn)行。一般應(yīng)在調(diào)整步驟之前等待7-14天。如臨床需要，在對患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測的情況下，也可以快速地進(jìn)行劑量調(diào)整。 治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg，每日一次。 治療冠心病的推薦劑量為5-10mg，每日一次。在臨床研究中，大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 49片*300盒 |
| 不良反應(yīng) | 由于臨床試驗(yàn)進(jìn)行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率無法與另一種藥物在臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，可能也不能反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。 本品的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù)，涉及患者超過11000名�？傮w而言，患者對于使用本品每日劑量達(dá)10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。本品治療過程中報(bào)道的不良反應(yīng)，多為輕或中度。在本品10mg（N=1730）直接與安慰劑（N=1250）對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應(yīng)停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組（約1%）沒有顯著性的差別。最常被報(bào)告的比安慰劑頻繁的不良反應(yīng)在下表中體現(xiàn)。與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)如下：水腫、頭暈、潮紅、心悸。 其他不良反應(yīng)與劑量的相關(guān)性不確定，但是在安慰劑對照研究中發(fā)生率超過1%的包括：疲勞、惡心、腹痛、嗜睡。 個(gè)別不良反應(yīng)顯示與藥物和劑量相關(guān)，且女性應(yīng)用氨氯地平的不良反應(yīng)發(fā)生率比男性多的如下：水腫、潮紅、心悸、嗜睡。 在臨床對照研究、開放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率<1%，但是>0.1%，其相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注： 心血管系統(tǒng)：心律失常（包括室性心動(dòng)過速以及房顫）、心動(dòng)過緩、胸痛、外周局部缺血、暈厥、心動(dòng)過速、血管炎。 |
| 禁忌 | 對氨氯地平及本品任何成分過敏者禁用。 |
| 注意事項(xiàng) | 1、低血壓：癥狀性低血壓可能發(fā)生，特別是在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者中。因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。 2、心紋加重或心肌梗死：極少數(shù)患者，特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時(shí)，可出現(xiàn)心絞痛惡化或發(fā)生急性心肌梗死。 3、肝功能受損病人的使用：因本品通過肝臟大量代謝，并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期（t1/2）為56小時(shí)，因此本品用于重度肝功能不全患者時(shí)應(yīng)緩慢增量。 |
| 零售價(jià)格 | 電話商議 |
| 供貨價(jià)格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 心血管科用藥 |
| 補(bǔ)充說明 | 孕婦及哺乳期婦女用藥 一、妊娠 1、風(fēng)險(xiǎn)總結(jié) 上市后報(bào)告中關(guān)于孕婦使用絡(luò)活喜的可用數(shù)據(jù)有限，不足以確定主要出生缺陷和流產(chǎn)的藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。對于孕婦和胎兒在妊娠期高血壓控制不佳存在風(fēng)險(xiǎn)[見“疾病相關(guān)的孕婦和/或胚胎/胎兒風(fēng)險(xiǎn)”]。在動(dòng)物生殖研究中，以*大推薦人用劑量（MRHD）的大約10倍和20倍劑量分別向器官形成期的孕鼠和孕兔經(jīng)口給予馬來酸氨氯地平時(shí)，沒有觀察到發(fā)育受到不良影響的證據(jù)。但大鼠的產(chǎn)仔數(shù)**減少（減少大約50%），且宮內(nèi)死胎數(shù)量**增加（增加大約5倍）。研究已證明，氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的妊娠期和產(chǎn)程[見“動(dòng)物數(shù)據(jù)”]。 適用人群出現(xiàn)主要出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)尚不明確。**妊娠均有出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)果的背景風(fēng)險(xiǎn)。在美國普通人群中，臨床確診妊娠的主要出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)分別為2%-4%和15%-20%。 2、疾病相關(guān)的孕婦和/或胚胎/胎兒風(fēng)險(xiǎn) 妊娠期高血壓增加孕婦出現(xiàn)先兆子癇、妊娠糖尿病、早產(chǎn)和分娩并發(fā)癥（例如，需要剖宮產(chǎn)和產(chǎn)后出血）的風(fēng)險(xiǎn)。高血壓增加胎兒出現(xiàn)宮內(nèi)生長受限和宮內(nèi)死胎的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測有高血壓的孕婦，并予以相應(yīng)的管理。 3、動(dòng)物數(shù)據(jù) 當(dāng)妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成時(shí)期經(jīng)口接受高達(dá)10mg氨氯地平/kg/天（按體表面積算，分別為MRHD的10倍和20倍）的馬來酸氨氯地平時(shí)，未發(fā)現(xiàn)致畸性或其他胚胎/胎兒毒性。然而在大鼠交配前、整個(gè)交配和受孕期間接受馬來酸氨氯地平（劑量相當(dāng)于10mg氨氯地平/kg/天）治療14天的大鼠中，觀察到窩數(shù)**減少（大約50%），子宮內(nèi)死亡數(shù)量**增加（約5倍）。研究已證明，馬來酸氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的受孕期和分娩期。 二、哺乳 1、風(fēng)險(xiǎn)總結(jié) 基于已發(fā)表的臨床哺乳研究的有限數(shù)據(jù)，人乳中存在氨氯地平，估計(jì)嬰兒相對劑量的中位數(shù)為4.2%。尚未觀察到氨氯地平對母乳喂養(yǎng)嬰兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。關(guān)于氨氯地平對乳汁生成的影響，尚無可用數(shù)據(jù)。 兒童用藥 有臨床數(shù)據(jù)提示，本品（2.5mg-5mg/天）在6-17歲兒童患者有效。6至17歲兒童高血壓患者應(yīng)用本品的推薦劑量為2.5mg至5mg，每日一次。尚無兒童患者每日應(yīng)用本品5mg以上劑量的研究。 尚無本品對6歲以下兒童患者的血壓影響資料。 老人用藥 目前尚沒有充分的臨床研究以確定老年患者（65歲以上）與年輕患者對本品的反應(yīng)是否不同。其他的臨床應(yīng)用中沒有發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者在反應(yīng)上的差別。一般來說，考慮到多數(shù)情況下老年人有肝、腎或心功能的減退及并發(fā)其他疾病或合用其他藥物的可能更大，老年患者的劑量選擇要謹(jǐn)慎，通常開始宜用劑量范圍內(nèi)的低劑量。老年患者對本品的清除率降低，導(dǎo)致曲線下面積（AUC）增加約40-60%，因此宜從小劑量起始（見【用法用量】）。 |
| 銷售包裝 | 300盒/件 |
| 運(yùn)輸包裝 | 紙箱 |
招商政策
- 提供產(chǎn)品全套資料，廠家直銷，減少中間代理環(huán)節(jié)；提供產(chǎn)品合法文件以及相關(guān)的技術(shù)支持；及時(shí)提供產(chǎn)品貨源，確保全國范圍內(nèi)快速到貨；嚴(yán)格的市場保護(hù)，確保運(yùn)作者權(quán)益；
代理要求
- 真誠而長遠(yuǎn)的合作態(tài)度；較強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)；專業(yè)營銷隊(duì)伍和成熟的區(qū)域銷售網(wǎng)絡(luò)；較強(qiáng)的市場推廣能力；
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