纈沙坦氫氯噻嗪片
發(fā)布時間：2025/2/17 15:28:41 瀏覽次數(shù)：892- 基本信息
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通用名稱： 纈沙坦氫氯噻嗪片
批準文號： 國藥準字H20233071 【驗證真?zhèn)?/a>】
產(chǎn)品分類： 西藥 心血管系統(tǒng)藥物 (處方藥)
生產(chǎn)企業(yè)： 浙江諾得藥業(yè)有限公司
招商區(qū)域： 全國
招商企業(yè)： 山東萬吉藥業(yè)有限公司
溫馨提醒：請認真閱讀藥品說明書的注意事項，禁忌等內(nèi)容，按照說明書或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用，將藥品置于兒童無法拿到的位置。
| 通用名稱 | 纈沙坦氫氯噻嗪片 |
| 漢語拼音 | xieshatanqinglvsaiqinpian |
| 品牌名稱 | 諾得尚 |
| 注冊商標 | 諾得尚 |
| 適應(yīng)癥 | 本品用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕－中度原發(fā)性高血壓。不適用于高血壓的初始治療。 |
| 主要成分 | 硫酸新霉素、醋酸氫化可的松。 |
| 作用機理 | 纈沙坦: （1）血管緊張素I在血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）作用下形成血管緊張素II（AngII）。AngII是腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）的重要活性成分，與**組織細胞膜上的特異受體結(jié)合發(fā)揮廣泛的生理作用，包括直接或間接參與血壓調(diào)節(jié)。血管緊張素II是一種強的縮血管物質(zhì)，可發(fā)揮直接的升壓效應(yīng)，還可促進鈉的重吸收，刺激醛固酮分泌。 （2）纈沙坦是一種口服有效的特異性的血管緊張素（Ang）II受體拮抗劑，它選擇性地作用于AT1受體亞型，與AT1受體的親和力比AT2受體的親和力強20000倍。AT1受體亞型介導(dǎo)血管緊張素II的生理反應(yīng)，AT2受體亞型與心血管作用無關(guān)，纈沙坦對AT1受體沒有部分激動劑的活性。 （3）纈沙坦不抑制ACE（又名激肽酶II)，此酶使血管緊張素I轉(zhuǎn)化為血管緊張素II且降解緩激肽。纈沙坦對ACE沒有抑制作用，不引起緩激肽和P物質(zhì)的潴留，故不易引起咳嗽。 |
| 用法用量 | 涂抹患處，每日2～3次。 |
| 性狀劑型 | 片劑 |
| 產(chǎn)品規(guī)格 | 80mg12.5mg 7片/板x2板/袋/盒 |
| 不良反應(yīng) | 1、在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯(lián)合應(yīng)用，報道的不良事件如下: （1）中樞神經(jīng)系統(tǒng):常見（>5%）:頭痛（10.8%:安慰劑17.2%）、眩暈。偶見（5-0.1%）:乏力、抑郁。 （2）上呼吸道:偶見（5-0.1%）:咳嗽、鼻炎、鼻竇炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。 （3）胃腸道:偶見（5-0.1%）:惡心、腹瀉、消化不良、腹痛。 （4）下尿道:偶見（5-0.1%）:尿頻，尿道感染。 （5）肌肉骨骼系統(tǒng):偶見（5-0.1%）:手臂或腿疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌痛、扭傷和拉傷、肌肉痙攣。 （6）其它:偶見（5-0.1%）:無力、胸痛、虛弱、病毒感染、視覺障礙、結(jié)膜炎。 2、產(chǎn)品進入市場后，曾出現(xiàn)一些罕見的報道，包括:血管性水腫、皮疹瘙癢及其他過敏反應(yīng)如血清病、血管炎等。 3、實驗室檢查: （1）在使用同產(chǎn)品治療的病人中，5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過20%，接受安慰劑的病人為3.3%。 （2）下面的不良事件與單獨應(yīng)用纈沙坦有關(guān)，而與本品無關(guān)。 （3）罕見情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和紅細胞壓積降低。 （4）臨床對照試驗發(fā)現(xiàn)，纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細胞壓積明顯降低（>20%）的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對照試驗發(fā)現(xiàn)，纈沙坦組、ACEI組中性粒細胞減少的發(fā)生率分別為1.9%、1.6%。 （5）纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。 |
| 禁忌 | 1、對本品中的任一成份或磺胺衍生物過敏。 2、妊娠（見妊娠和哺乳）。 3、嚴重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。 4、嚴重的腎臟衰竭（肌酐清除率＜30ml/min）或無尿。 5、難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥（痛風(fēng)或尿酸結(jié)石病史）。 |
| 注意事項 | 1、腎功能不全:對于肌酐清除率≥(greaterthanorequalto)30mL/分的病人不需要調(diào)整劑量。 2、鈉和/或血容量不足:極少數(shù)情況下，在嚴重缺鈉和/或血容量不足患者（如大劑量應(yīng)用利尿劑），開始給予本藥治療時可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開始應(yīng)用本藥治療前，應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。 3、腎動脈狹窄:在單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中，沒有使用本藥的經(jīng)驗。 4、血清電解質(zhì)變化:與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應(yīng)當定期監(jiān)測血鉀水平。噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。 5、肝功能不全:對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應(yīng)小心使用本藥。但是，由于纈沙坦每日80mg的劑量并未超過限度，以及氫氯噻嗪的藥代動力學(xué)在肝功能不全時受到的影響并不顯著，因此對上述病人不需要調(diào)整劑量。 |
| 藥物相互作用 | 1、與其他抗高血壓藥物合用可以增加本藥的抗高血壓療效。 2、與保鉀利尿劑、補鉀制劑或含鉀的鹽替代物、或其他可以增加血清鉀的藥物（如肝素）合用需要謹慎，并監(jiān)測血鉀水平。 3、有報道，同時使用鋰、ACE抑制劑和/或噻嗪類利尿劑，可引起血清鋰濃度可逆性升高和鋰中毒。沒有同時應(yīng)用纈沙坦與鋰的經(jīng)驗。因此，在聯(lián)合應(yīng)用鋰和本藥的情況下，建議定期檢測血清鋰水平。 4、纈沙坦單獨與下列任何藥物之間沒有觀察到有臨床意義的相互作用，這些藥物包括:西咪替丁、華法令、呋塞米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平和格列苯脲。 5、因為本藥中含有噻嗪類利尿劑的成分，所以可能發(fā)生下列相互作用: （1）與非甾體類抗炎藥物合用（如水楊酸衍生物、吲哚美辛）可能減弱本藥中噻嗪類成分的利尿和抗高血壓的活性。如同時存在血容量不足則可能導(dǎo)致急性腎功能衰竭。 （2）與排鉀利尿劑（如呋塞米）、皮質(zhì)激素、促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）、兩性霉素B、甘珀酸、青霉素G或水楊酸衍生物同時服用可以加劇鉀和/或鎂的丟失。 |
| 貯藏 | 密封保存。 |
| 有效期 | 24個月。 |
| 零售價格 | 電話商議 |
| 供貨價格 | 電話商議 |
| 銷售渠道 | 醫(yī)藥公司，連鎖藥店，單體藥店， |
| 適用科室 | 心血管科用藥 |
| 補充說明 | 藥代動力學(xué) 纈沙坦： 1、吸收：纈沙坦口服后吸收迅速，其吸收量差異很大，平均**生物利用度為23％（23±7），在研究的劑量范圍內(nèi)，藥代動力學(xué)曲線呈線性。每天服用1次時，纈沙坦很少引起蓄積，在男性和女性中，血漿濃度相似。進餐時服用纈沙坦，使AUC減少48％，血藥濃度峰值（Cmax）減少59％。無論是否與食物同服，8小時后的血藥濃度相似。AUC或Cmax的減少對臨床療效無明顯影響，故纈沙坦可以進餐時或空腹服用。 2、分布：絕大部分纈沙坦（94-97％）與血清蛋白結(jié)合（主要是白蛋白），1周內(nèi)達穩(wěn)態(tài)。穩(wěn)態(tài)分布容積約為17升。與肝血流量（30升/小時）相比，血漿清除速度相對較慢（大約2升/小時）。 3、清除：纈沙坦以多指數(shù)衰變動力學(xué)代謝（α相半衰期[1小時，終末半衰期約9小時）。纈沙坦主要以原型排泄，70％從糞便排出，30％從尿排出。 氫氯噻嗪： 1、吸收：氫氯噻嗪口服后快速吸收，達峰時間(tmax)大約為2小時。 2、分布和清除：氫氯噻嗪的分布和消除動力學(xué)是雙指數(shù)的，終末半衰期為6-15小時。在治療劑量范圍內(nèi)，AUC與劑量成比例線性增加。重復(fù)給藥不改變氫氯噻嗪的動力學(xué)。每天1次給藥的蓄積非常小�？诜o藥后氫氯噻嗪的**生物利用度是60-80％。95％以上的吸收劑量以原型從尿液中排泄。有報道顯示，進餐可改變氫氯噻嗪的生物利用度，因改變幅度很小，沒有**臨床意義。 纈沙坦/氫氯噻嗪：與纈沙坦同服，可使氫氯噻嗪的生物利用度大約降低30％；與氫氯噻嗪合用不會**影響纈沙坦的藥代動力學(xué)。相互作用對纈沙坦/氫氯噻嗪的聯(lián)合使用沒有影響，在對照臨床試驗中顯示，聯(lián)合使用纈沙坦/氫氯噻嗪有明確的抗高血壓作用，且比單獨使用其中任何一種藥物的作用更強。 特殊臨床情況下的藥代動力學(xué)： 1、腎功能不全的患者： （1）纈沙坦/氫氯噻嗪：在肌酐清除率為30-70毫升/分鐘的患者中，不需要調(diào)整本品的劑量。 （2）纈沙坦：僅有30％的纈沙坦從腎排出，因此，腎功能不全患者不必調(diào)整劑量（對嚴重腎衰，見禁忌）。尚未見關(guān)于透析患者的研究。但鑒于纈沙坦與血漿白蛋白高度結(jié)合，難以透析消除。 （3）氫氯噻嗪：氫氯噻嗪的腎臟清除率包括濾過和主動分泌如腎小管。因其清除幾乎**通過腎臟進行，因此腎功能對其藥代動力學(xué)參數(shù)有很大影響（見禁忌）。對于腎功能不全的病人，氫氯噻嗪的平均血漿峰濃度和AUC增加。由于腎臟清除率降低，在腎功能衰竭的病人中（肌酐清除率為30-70毫升/分鐘）平均清除半衰期為約增加兩倍，氫氯噻嗪可以通過透析清除。 2、肝功能不全的患者：在輕度和中度肝功能不全的患者中進行的藥代動力學(xué)研究顯示，纈沙坦的濃度大約是健康志愿者的兩倍。對于重度肝臟功能不全的患者沒有應(yīng)用纈沙坦的資料（見【禁忌】）。肝臟疾病并不**改變氫氯噻嗪的藥代動力學(xué)，因而不需要考慮降低劑量。 |
| 銷售包裝 | 紙盒 |
| 運輸包裝 | 400盒/件 |
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嚴格的市場保護；
代理要求
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完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
具有一定的經(jīng)濟實力和良好的商業(yè)信譽；
具有豐富的市場操作經(jīng)驗，較強的市場開 發(fā)能力；
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具有成熟完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；
通暢的市場渠道；
良好的商業(yè)信譽
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